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2025年4月，，，，厦门宝太生物科技股份有限公司CDC7抑制剂BIOT-006正式获得美国食物药品监视管理局（FDA）的临床试验允许。。 。。 。此前，，，，BIOT-006已于3月获得中国国家药品监视管理局（NMPA）临床试验默认允许，，，，至此告竣中美双报的主要里程碑。。 。。 。值得关注的是，，，，现在全球规模内尚无针对CDC7靶点的抑制剂上市。。 。。 。
作为宝太生物的战略相助同伴，，，，美高梅为BIOT-006的研发提供了从药物发明到IND申报的一站式临床前综合研发效劳。。 。。 。这是继美高梅一站式助力宝太生物BIOT-001获中美双报双批后，，，，双方相助告竣的又一主要里程碑。。 。。 。
肿瘤治疗新兴靶点CDC7
全球尚无获批抑制剂上市
CDC7是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，，，，加入DNA复制和细胞周期调控。。 。。 。研究发明，，，，多种肿瘤细胞中CDC7和其调控卵白DBF4均有过表达，，，，提醒其增进肿瘤爆发生长的要害作用。。 。。 。抑制CDC7酶活性可显著镌汰肿瘤细胞S期复制叉建设，，，，并导致p53依赖性的细胞凋亡，，，，而正常细胞仅泛起可逆性周期障碍（阻断S期进入），，，，恢复CDC7功效后细胞活性不受影响。。 。。 。这种肿瘤选择性杀伤效应扩大了CDC7抑制剂的治疗窗口，，，，使之成为极具潜力的抗肿瘤靶点。。 。。 。
DBF4与CDC7结构和激活示意图[1]
现在，，，，全球规模内尚无针对CDC7靶点的抑制剂上市。。 。。 。据统计，，，，全球共有13款CDC7抑制剂处于临床试验或临床前研究，，，，其中7款处于临床阶段。。 。。 。宝太生物BIOT-T006中美双报双批，，，，标记着其在该靶点的研发已跻身国际第一梯队。。 。。 。
宝太生物BIOT-006
多维优势构建全球竞争力
BIOT-006是宝太生物自主研发的具有全新结构的、具有高选择性的CDC7抑制剂，，，，通过抑制CDC7活性实现治疗晚期实体瘤的目的。。 。。 。临床前研究数据显示，，，，BIOT-006展现出多重显著优势：
精准调控：BIOT-006显著抑制CDC7下游通路卵白磷酸化，，，，并阻遏G2/M期历程，，，，影响肿瘤细胞的细胞周期历程以抑制肿瘤细胞增殖，，，，最终实现诱导肿瘤细胞凋亡的作用，，，，实现抗肿瘤的作用。。 。。 。
高活性抑制：BIOT-006对人胰腺癌和结肠癌细胞系体现出较为突出的活性抑制作用（IC50在10nM到50nM之间），，，，在调控磷酸化水平、阻滞细胞周期和诱导细胞凋亡方面均体现出强于参照化合物TAK-931的活性。。 。。 。
广谱抗肿瘤潜力：体内药效试验显示BIOT-006在人结直肠癌COLO205异种移植瘤模子、人胰腺癌PANC-1移植瘤模子上均体现出显著的抗肿瘤效果。。 。。 。
作为一款极具潜力的立异药物，，，，BIOT-006不但是宝太生物立异研发实力的有力证实，，，，更是肿瘤治疗领域的主要突破，，，，有望为全球肿瘤患者带来全新的治疗选择，，，，也再次印证了宝太生物与美高梅深度相助模式的显著效果与价值。。 。。 。
从药物发明到IND申报
美高梅一站式赋能肿瘤药物立异
随着全球肿瘤发病率一连攀升与精准医疗技术的迭代升级，，，，肿瘤药物市场正以超10%的年复合增添率高速扩容。。 。。 。在这一领域，，，，美高梅已构建一站式临床前研发效劳系统：
一站式临床前效劳：从药物发明、CMC研究光临床前研究（药效学、药代动力学、清静性评价），，，，提供无缝衔接的一站式研发计划。。 。。 。阻止2024年底，，，，美高梅已为73个项目提供了全套IND申报效劳。。 。。 。
440+肿瘤药效模子：包括PDX模子、同种肿瘤移植模子、异种肿瘤移植模子、人源化肿瘤移植模子以及多药耐药模子等，，，，可为ADC、PROTAC、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、Oncolytic Virus、抗体、siRNA、AAV等药物提供药效评价效劳。。 。。 。
全球合规申报能力：依托2.9万㎡切合FDA、TGA、EMEA标准的GLP实验室，，，，完成多物种（非人灵长类、犬、巨细鼠等）毒理研究，，，，确保申报资料知足国际规范，，，，为未来全球开发涤讪基础。。 。。 。
520件IND赋能履历：其中，，，，93件IND获得美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA等羁系机构批准后进入临床试验阶段。。 。。 。
美高梅祝贺宝太生物BIOT-006获批临床，，，，期待BIOT-006在临床试验中取得起劲效果，，，，早日为肿瘤患者提供全新治疗选择。。 。。 。美高梅将一连迭代一站式生物医药临床前立异效劳平台，，，，以前沿技术赋能立异，，，，以严苛标准守护质量，，，，助力更多中国原研新药加速迈向临床阶段，，，，为全球医药立异注入中国实力。。 。。 。
参考文献：
[1]Dick SD, Federico S, Hughes SM, et al. Structural basis for the activation and target site specificity of CDC7 kinase[J]. Structure,2020, 28(8):954-962.e4.
关于宝太生物
厦门宝太生物科技股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售的国家高新技术企业，，，，致力于荧光免疫、胶体金、化学发光、分子诊断、电化学等多项 POCT 精准诊断技术研究，，，，公司高度重视研发立异，，，，在上海、深圳、杭州、重庆及美国、新加坡等地均设立研发中心，，，，现在已取得母婴康健、心脑血管、炎症、肿瘤检测等近百项产品医疗器械注册证书，，，，同时，，，，自主研发立异效果取得150 余项焦点专利授权。。 。。 。自建设以来，，，，公司业绩坚持一连的快速增添，，，，2018 年被评为中国POCT 工业最具综合实力 20强，，，，先后获得了国家专精特新“小巨人”企业、中国制造业民营企业500强、国家高新技术企业、福建省优异民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省制造业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技小巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高生长企业等数十项声誉资质及称呼，，，，产品远销60余个国家和地区，，，，获得全球用户的青睐和认可。。 。。 。
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