美高梅
- 近年来，，，，，随着全球康健看法的转变，，，，，古板医药尤其是中药，，，，，其奇异的资源优势、显著的临床疗效以及在预防保健领域的奇异价值，，，，，正日益受到海内外的高度关注与认可。 。。然而，，，，，中药现代化历程中，，，，，精准作用靶点的识别、药效机制的剖析以及清静性的周全评估，，，，，仍组成了制约工业生长的要害瓶颈。 。。美高梅一站式中药临床前研发效劳平台，，，，，依托凌驾20年的深挚研发技术积淀与效劳履历，，，，，专注于为客户提供高度定制化、专业化的中药临床前试验效劳解决计划，，，，，笼罩药学研究、药效学、药代动力学以及毒理学等多个要害环节，，，，，助力客户精准筛选高潜力中药候选药物，，，，，加速其从实验室研究向临床应用的转化历程。 。。
中药药学研究效劳
- 美高梅中药药学研究平台汇聚多学科精英，，，，，团队成员涵盖自然药物化学、中药制剂、药物剖析等领域，，，，，拥有逾10名以博士、硕士为主的资深中药学专业人才，，，，，均来自中国优异中医药学府，，，，，具备专业的中药产品开发能力。 。。主要善于领域如下：中药新药研发，，，，，中药1类立异药、改良型新药、经典名方相关研究；；；；中药矫味掩味技术研究，，，，，如口崩片、颗粒剂等剂型改善口感研究；；；；中药口服固体制剂研究，，，，，如干法制粒、高剪切湿法制粒、流化床制粒及粉末直接压片工艺等中药固体制剂技术的开发与应用；；；；已上市品种生产工艺变换研究，，，，，主要解决或刷新中药复方固体制剂在中试放大或生产历程中泛起的常见问题。 。。中药药学研究平台具备的实验条件：中药提取研究、制剂成型研究、中药质量剖析、稳固性研究及响应的仪器装备。 。。放大研究及中试工艺验证生产(non-GMP/GMP车间)。 。。
中药制剂研究效劳
- 药材基原、产地、资源评估研究药材的判断(包括全检、指纹图谱研究等)中药指标因素考察研究中药提取工艺及放大研究中药制剂处方前研究中药制剂处方筛选及工艺优化研究中药制剂放大研究(包括中试验证/GMP批次)中药材及产品的质量研究中药产品剖析要领的开发及验证中药产品稳固性研究(包括影响因素、加速、恒久试验等)CTD名堂药学研究申报资料的撰写中药提取及制剂常用装备
小试提取加热套
提取浓缩一体机
减压浓缩装备
干燥装备
压片机
高剪切湿法制粒�；；；�
干法制粒�；；；�
流化床
中药质量研究相关装备
多联恒温电热套
Waters/安捷伦/thermo高效液相色谱仪
Thermo U3000+CAD检测器
安捷伦高效液相质谱仪
永生稳固性箱
岛津紫外-可见分光光度计
自动取样溶出仪
安捷伦气相质谱仪
中药药效学研究
- 体外药效学检测中药治疗的效力，，，，，并对要领学举行专属性、量效关系的验证。 。。体内药效学对受试物的剖析、检测同源/异源动物模子、转基因模子、人源化免疫系统的动物模子举行综合性药效评估。 。。
中药药代/毒代动力学研究
- 中药因素重大，，，，，其药代/毒代动力学研究一直以来都是中药临床前研究的难点，，，，，也是中药走向国际化的技术壁垒之一。 。。中药种类的差别，，，，，对药代/毒代的要求亦差别；；；；因素简单的品种需要充分研究其药代，，，，，毒代以及DMPK；；；；因素重大的品种需要凭证是否有明确的有用因素及毒性因素确认，，，，，即充分思量其药效或毒性物质基础后判断怎样举行药代和毒代研究。 。。研究毒性反应和袒露之间的关系、生物使用度与目的因素的ADME情形；；；； 中药毒性因素简直定与检测剖析，，，，，研究中药重复给药后体内袒露量的转变等。 。。
中药临床前清静性评价研究
- 清静药理学试验单次给药毒性试验重复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部耐受性试验
中药临床前研究效劳要害技术
- 美高梅中药临床前研发技术平台拥有顺应中药新药研究开发及再评价新形势的中药临床前研究实验室，，，，，开展要害技术研究，，，，，包括：对爆发毒性的物质基础与作用机制的研究对中药肝脏毒性的物质基础研究中药标记物简直定中药受试物质量控制与剖析研究中药药代与毒代动力学研究中药靶器（组织）毒性生物标记物及其毒性机制研究中药过敏反应要害技术研究……
高水平临床前研究实验室
- 美高梅临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且抵达美国食物药品监视管理局FDA和中国食物药品监视管理总局NMPA的GLP标准，，，，，临床前清静性评价切合欧洲经济相助生长组织（简称OECD）GLP规范。 。。美高梅完善的动物模子库，，，，，知足客户差别类型的新药研发需求，，，，，其中非人灵长类动物实验设施为上海市面积较大，，，，，饲养猴数目较多的实验室。 。。在药效学肿瘤同种移植模子、异种移植模子方面，，，，，美高梅拥有专业的技术团队和富厚的实践履历。 。。在模子构建方面，，，，，乐成率较高，，，，，所掌握的肿瘤细胞株种类多样，，，，，能够知足差别研究需求。 。。别的，，，，，美高梅在其他实验动物疾病模子的建设和研究方面也具有扎实的履历和技巧，，，，，例如眼科疾病模子、呼吸系统模子、枢纽炎和免疫性疾病模子、心血管疾病模子等，，，，，能够为相关领域的研究提供有力支持。 。。
美高梅案例
01 中药复方颗粒剂研发
项目为中药立异药1.1类中药复方制剂。 。。美高梅研发前期通过对处方药味药材资源评估，，，，，包括基原考察、资源评估、产地确认，，，，，选定药材后通过文献调研和试验以确定指标因素，，，，，并接纳DoE实验设计要领举行提取工艺、制剂成型研究，，，，，最终放大生产研究对工艺举行验证，，，，，完成对本产品的开发，，，，，正在提交IND申报。 。。本项目处方药味中保存药典中未收载药材（地方标准有收载但内容简略），，，，，在建设药材内控质量标准，，，，，指标因素选择方面举行了详细探索研究，，，，，并对提取研究历程中不稳固征象举行了深入研究并最终建设了处方工艺的控制策略。 。。02 舒肝解郁胶囊
2022年9月，，，，，国家药品监视管理局网站宣布《中药保�；；；て分滞ǜ�(第9号)(2022年第73号)》，，，，，批准四川济生堂药业有限公司生产的舒肝解郁胶囊为首家中药二级保�；；；て分�。 。。2022年10月，，，，，增添功效主治临床试验申请获得NMPA批准，，，，，拟增添用于普遍性焦虑障碍属肝郁脾虚证者，，，，，症见心烦易怒、善思多虑、心悸怔忡。 。。作为济生堂的相助同伴，，，，，美高梅为济生堂的舒肝解郁胶囊提供了支持NMPA申报的中药复方非临床清静评价研究，，，，，包括SD大鼠的单次给药和重复给药试验。 。。美高梅药效部建设了涵盖抗抑郁药、抗晚年痴呆症药、镇静催眠抗焦虑药、镇痛药、抗惊厥药、抗帕金森病药以及抗精神破碎症药等众多精神系统疾病模子评价技术，，，，，为中药的老药新用做出了孝顺。 。。03 小柴胡颗粒儿童用药
2023年5月，，，，，广州白云山光华制药股份有限公司的海内外首个儿童小柴胡颗粒改良型新药获得药物临床试验批件。 。。儿童小柴胡颗粒属于我国中药2.3类改良型新药，，，，，是在经典名方制剂小柴胡颗粒的基础上改良而得的新药，，，，，系海内外首创的用于儿童群体的经典名方改良型制剂。 。。新产品适用于儿童群体用药纪律的制剂工艺优化、适用于儿童群体疗效需求的质量控制提升、适用于儿童群体生长发育纪律的药效与清静性系统评价、儿童群体临床顺应症精准定位。 。。作为白云山光华的相助同伴，，，，，美高梅为白云山光华小柴胡颗粒儿童用药提供了开发的系列药理、毒理研究，，，，，包括应幼龄SD大鼠的单次给药和重复给药毒性试验、幼小鼠的药效试验等项目。 。。美高梅通过严谨的试验计划设计、专业化的研发技术、标准化的项目管理、规范化的试验操作、高效的多方相同，，，，，加速新产品上市历程，，，，，助力形成独家产品，，，，，知足儿童群体日益增添的康健需求。 。。04 针对肾病领域的中药1.2类新药
JMZ-2102及其胶囊剂型，，，，，由江西济民可信集团有限公司立异技术药物研究院研发，，，，，于2025年获NMPA批准开展临床试验，，，，，该药是近十年来NMPA批准的首个针对肾病领域的中药1.2类新药。 。。美高梅作为济民可信的恒久相助同伴，，，，，为JMZ-2102提供了从顺应症设计、活性因素筛选到系统药效学评价的一体化效劳。 。。双方细密协作，，，，，为该药物的高效推进和乐成获批临床提供了要害支持 审查更多>>
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