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Pharmaceutical research
药学研究

药物制剂

美高梅制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，，，，可肩负从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制订与研究、临床样品生产、注册报批等全历程的制剂研发立异事情。。 。。。

我们建设了专业的难溶性立异药技术平台，，，，使用成熟完善的固体疏散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术，，，，解决新药候选化合物常见的消融性和渗透性难题。。 。。。

我们也拥有专业的高端制剂技术平台，，，，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台。。 。。。美高梅制剂部一直立异完善技术效劳平台，，，，并一直积累实战履历，，，，以知足时代及客户对我们提出的要求。。 。。。

效劳内容
  • 美高梅制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，，，，主要效劳内容如下：
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳固性试验一致性评价等效劳
    美高梅制剂部可以承接全套制剂研究，，，，包括药物制剂研发、临床样品生产、药物稳固性研究、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，，，，知足客户对一站式制剂研发效劳的需求。。 。。。
制剂剖析平台
美高梅CMC部分致力于为客户提供全方位的质料药及制剂药学研究、药代动力学和清静性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究效劳，，，，以及仿制药药学研究效劳（包括仿制药逆向剖析，，，，处方工艺研究、质量控制研究及稳固性研究、体外生物等效性评价等），，，，研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等差别类型的制剂，，，，助力客户项目顺遂获批，，，，加速新药研发历程和仿制药的上市。。 。。。在多年的研究效劳中，，，，美高梅CMC部分搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等。。 。。。关于在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，，，，美高梅也拥有富厚的体外生物等效性评价履历。。 。。。
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透皮制剂体外评价
美高梅在透皮给药制剂体外评价方面拥有富厚的项目履历，，，，配备了透皮仪、低温冷冻破损仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器，，，，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变换、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的效劳。。 。。。体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）是常用于半固体制剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的要领。。 。。。
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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
美高梅制剂部分胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托优异的质量系统、多样的质量剖析研究装备和富厚的药物研究及申报履历基础上，，，，建设的主要针对在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台。。 。。。该平台致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究效劳，，，，并积累了该类药物的研究评价和申报履历。。 。。。
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吸入制剂体外评价
美高梅吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、激光粒度剖析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等装备，，，，以及带审计追踪功效的微细粒子剂量剖析软件。。 。。。该平台能够周全知足种种吸入制剂的质量研究和体外评估需求，，，，为吸入制剂的研发提供强有力的技术支持。。 。。。
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处方前研究
美高梅处方前研究效劳包括药物的生物学特征、吸湿性和润湿性、粉体学性子、晶型研究、处方筛选研究，，，，以及候选化合物的消融性、稳固性和固有属性研究等，，，，涵盖药物制剂（包括凝胶剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂）的处方前研究。。 。。。关于少少量有活性的药物因素或具有成药性的候选化合物，，，，我们可提供专业的处方前效劳，，，，并挖掘有价值的信息。。 。。。
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处方工艺研究
美高梅能够凭证剂型的特点，，，，连系药物理化性子和稳固性等情形，，，，思量生产条件和装备，，，，举行工艺研究，，，，起源确定实验室样品的制备工艺，，，，并建设响应的历程控制指标。。 。。。美高梅CMC部分是一支具有与海内外着名大中型企业相助乐成的步队，，，，在立异药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的履历，，，，并且仍在与时俱进地生长壮大。。 。。。我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的装备和仪器，，，，以及口服固体制剂GMP中试车间，，，，还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。。 。。。
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