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5月9日，，，，，，南京清普生物科技有限公司申报的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁?）获批海内上市，，，，，，为海内首款长效镇痛新药，，，，，，也是全球唯一在售长效NSAID注射液。。。。。该款产品也已于同期获得美国食物药品监视管理局（FDA）的上市批准，，，，，，美国商品名为QAMZOVA?，，，，，，作为海内首个获得FDA上市允许的镇痛新药，，，，，，也是少少数获得FDA“Application Fee Waivers” （注册用度减免）支持的海内新药，，，，，，标记着国产新药在国际高水平羁系市场实现了重大里程碑式突破，，，，，，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式希望。。。。。
美洛昔康注射液（Ⅱ）是一种静脉注射用非甾体类抗炎药（NSAID），，，，，，主要用于成人术后镇痛管理。。。。。这是海内首款长效NSAID注射剂，，，，，，单次注射可实现24小时一连强效镇痛。。。。。
美高梅作为清普生物相助同伴，，，，，，为美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部分要害临床前研发效劳，，，，，，为其快速获批上市涤讪基础。。。。。
海内首款长效镇痛新药
以长效、强效、清静重塑术后疼痛管理名堂
美洛昔康结构式美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，，，，，，中美同步获批上市，，，，，，可用于治疗各急性疼痛，，，，，，尤其适用于术后疼痛，，，，，，相比现有同类药物在镇痛强度、清静性和镇痛维持时间上均有显著优势：
长效镇痛，，，，，，提高患者依从性：其在两项Ⅲ期注册临床研究中确证：单次注射即可实现24小时的一连强效镇痛，，，，，，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可坚持显著镇痛效果。。。。。现在临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，，，，，，或通过留置导管一连给药，，，，，，而其长效特征可以有用解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院历程的夜间疼痛）的问题，，，，，，显著提升患者的依从性，，，，，，并可节约医护资源。。。。。
强效镇痛，，，，，，潜在镇痛效果最强的NSAID：两项Ⅲ期注册临床效果显示，，，，，，在骨科手术和腹部手术中，，，，，，其在48小时内划分显著降低吗啡用量56.3%和46.0%，，，，，，是现在注册临床验证中降低吗啡使用量的比例最高的NSAID。。。。。
选择性COX-2抑制，，，，，，清静性更优：作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，，，，，，美洛昔康注射液能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，，，，，，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，，，，，，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。。。。。相比现在临床常用NSAID注射液，，，，，，其在轻度肾功效损伤患者、晚年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，，，，，，体现出优异的清静性。。。。。
现在，，，，，，美洛昔康注射液（Ⅱ）的焦点发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国家，，，，，，且已在中国、美国和日本获授权，，，，，，为后续全球商业化筑牢知识产权壁垒。。。。。值得关注的是，，，，，，今年3月，，，，，，中国生物制药及其旗下子公司北京泰德制药与南京清普生物告竣独家商业化相助协议，，，，，，将认真其在中国大陆地区的商业化事情。。。。。美洛昔康注射液（Ⅱ）的获批上市，，，，，，不但彰显了清普生物特色长效制剂技术平台的立异硬实力，，，，，，更涤讪了其在全球疼痛治疗立异领域的领先职位，，，，，，标记着我国在长效镇痛药物研发领域取得重大希望。。。。。
美高梅临床前研发效劳平台
赋能疼痛药物加速研发
作为一站式生物医药临床前研发效劳平台，，，，，，美高梅在疼痛领域，，，，，，积累了富厚的履历与深挚的技术秘闻，，，，，，构建起极具竞争力的临床前研发效劳系统：
一站式临床前研发：从药物发明、CMC研究光临床前研究（药效学、药代动力学、清静性评价），，，，，，提供无缝衔接的一站式研发计划，，，，，，加速研发历程。。。。。
多种镇痛药效评价模子：如急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模子，，，，，，开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的种种疼痛表型的常用要领，，，，，，以及评估疼痛的主要行为测试要领。。。。。
全球多国申报支持：拥有2.9万㎡GLP实验室，，，，，，切合FDA、TGA、EMEA等国际标准，，，，，，为全球药企提供高效合规支持。。。。。
520件IND赋能履历：包括28件ADC药物、34件抗体药物、5件PROTAC药物、5件细胞治疗药物、1件核酸药物、12件GLP-1药物等获批临床。。。。。美高梅祝贺清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）获批上市，，，，，，期待这一立异效果能够快速惠及宽大疼痛患者，，，，，，镌汰对阿片类药物的以来。。。。。美高梅将一连深耕生物医药临床前研发领域，，，，，，助力更多好药、新药走上临床，，，，，，配合推动全球医药康健工业蓬勃生长。。。。。
关于清普生物
南京清普生物科技有限公司建设于2017年，，，，，，总部位于南京，，，，，，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，，，，，，以全球市场未知足的临床镇痛需求为导向，，，，，，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，，，，，，以科学立异，，，，，，提高人类康健品质。。。。。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，，，，，，管线项目均为海内首款，，，，，，全球首款或第二款，，，，，，相比全球已上市和在研产品均有显着临床优势。。。。。公司第二款和第三款新药均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，，，，，，第四款新药已获得海内新药临床试验（IND）批准。。。。。现在，，，，，，公司已搭建新药研发和商业化的全流程团队，，，，，，全职员工近80人，，，，，，拥有富厚的立项、长效制剂研究、临床研究、注册申报、BD相助和商业化履历，，，，，，并已形成极具特色的自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，，，，，，可实现体内数天-数周-数月缓释。。。。。
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