2015年11月2日-11月6日全球申报情形

2015-11-09

会见量：

11.2-11.6全球医药申报情形

一、新药批准

1.2015年11月4日新闻，，，，FDA批准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab），，，，4周一次皮下注射用于治疗12岁以上人群重症哮喘，，，，商品名Nucala。。。该药PDUFA日期为2015年11月4日。。。

2.2015年11月5日新闻，，，，FDA批准吉列德HIV四联疗法Genvoya（埃替格韦+Cobicistat+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺，，，，E/C/F/TAF），，，，适用于12岁以上HIV-1熏染患者。。。替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide）为全球首次获得批准。。。黑框忠言：Genvoya可导致非致命的乳酸群集和肝脏问题，，，，且不可用于乙肝患者。。。

二、突破性疗法认定

1.2015年11月2日新闻，，，，默沙东anti-PD-1单抗KEYTRUDA（pembrolizumab）获FDA突破性疗法认定，，，，用于治疗晚期结直肠癌，，，，这是该药继晚期玄色素瘤、晚期NSCLC后获得的第三个突破性疗法认定。。。

三、快速通道

1.2015年11月4日新闻，，，，Braeburn Pharmaceuticals长效丁丙诺啡注射剂CAM2038进入FDA快速通道，，，，每周或每月皮下注射一次用于治疗阿片成瘾，，，，现在处于II期临床研究阶段，，，，该药由Camurus原研，，，，Braburn拥有北美地区开发上市销售权。。。

2.2015年11月4日新闻，，，，Paratek新型氨甲基四环素类抗生素Omadacycline进入FDA快速通道，，，，逐日一次口服或静脉注射治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构熏染（ABSSSI）、社区获得性细菌性肺炎（CABP）和重大性尿路熏染（cUTI），，，，该药现在正开展III期临床研究。。。此前FDA已授予该药QIDP资格。。。

四、优先审评

1.2015年11月2日新闻，，，，FDA受理Acadia帕金森病伴发神经病性症状药物哌马色林（Pimavanserin）NDA，，，，并授予优先审评资格，，，，PDUFA日期2016年5月1日。。。

五、孤儿药

1.2015年11月2日新闻，，，，EMA授予Stemline Therapeutics浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）药物SL-401孤儿药资格，，，，此前EMA还授予该药治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格，，，，FDA也已授予该药两顺应症孤儿药资格。。。

2.2015年11月2日新闻，，，，FDA授予Orsenix Holdings三氧化二砷胶囊治疗早幼粒细胞白血病孤儿药资格。。。

3.2015年11月2日新闻，，，，FDA授予生锐hCFTR-mRNA-bPEI基因疗法治疗囊性纤维化孤儿药资格。。。

4.2015年11月3日新闻，，，，FDA授予Privo Technologies顺铂化疗疗法治疗口腔癌孤儿药资格。。。

5.2015年11月4日新闻，，，，FDA授予Agilis Biotherapeutics天使综合征基因疗法AGIL-AS孤儿药资格。。。天使综合征是一种由于患儿脑细胞中UBE3A基因缺失突变导致的神经系统发育性疾�。。。�，新生儿发病率约1/15000，，，，美国有约1万名患者。。。

6.2015年11月5日新闻，，，，FDA授予Exinda Theapeutics口服苯达莫司汀治疗慢性淋巴细胞白血病孤儿药资格。。。

六、上市申请及审评

1.2015年11月3日新闻，，，，杨森向EMA提交BTK抑制剂依鲁替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病新顺应症申请，，，，该申请基于RESONATE-2研究，，，，与苯丁酸氮芥头对头，，，，依鲁替尼无希望生涯期（PFS）更长，，，，达主要终点，，，，亦达OS、ORR次要终点。。。

2.2015年11月4日新闻，，，，FDA受理Espero Pharmaceuticals舌下硝酸甘油粉末NDA，，，，商品名GoNitro，，，，用于冠心病心绞痛的治疗及预防，，，，PDUFA日期2016年6月10日。。。该药由开发过保欣宁的德国保时佳大药厂（Pohl-Boskamp）开发，，，，Espero拥有美国地区开发上市销售权。。。

3.2015年11月5日新闻，，，，EMA受理BMS anti-pd-1单抗Opdivo （nivolumab）二线治疗晚期肾细胞癌的新增顺应症申请。。。申请基于CheckMate-025研究效果，，，，nivolumab比照依维莫司显著延伸总生涯期。。。

4.2015年11月6日新闻，，，，FDA受理安进新型静脉注射拟钙剂Etelcalcetide（AMG 416）治疗慢性肾病透析患者继发性甲状旁腺功效亢进NDA，，，，NDA基于与西那卡塞头对头III期临床数据，，，，PDUFA日期2016年8月24日。。。

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