美高梅
美高梅
营业咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
营业咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询，，，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
《药品注册管理步伐》（局令第28号）关于临床前的划定
第二十一条 为申请药品注册而举行的药物临床前研究，，，，，包括药物的合成工艺、提取要领、理化性子及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、磨练要领、质量指标、稳固性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。。。。。中药制剂还包括原药材的泉源、加工及炮制等的研究；；；；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原质料的泉源、质量标准、生涯条件、生物学特征、遗传稳固性及免疫学的研究等。。。。。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理划定，，，，，其中清静性评价研究必需执行《药物非临床研究质量管理规范》。。。。。
生物药临床前研究主要内容
主要药效学实验
一样平常药理研究
急性毒性试验
恒久毒性试验
动物药代动力学试验
遗产毒性试验资料
生殖毒性试验资料
致癌试验资料
免疫毒性和/或免疫原性研究
溶血性和局部刺激性研究
复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验
依赖性实验
生物药临床前研究特点
差别制品区别看待
强调全历程的质量控制
以活性定含量
生物药物通常2~8℃生涯
药理学研究
一样平常药理学是对主要药效学作用以外举行普遍的药理学研究，，，，，包括次要药效学和清静药理学。。。。。
1、神经系统：定量定性评价动物给药后的运动功效、行为改变、协调功效、感受/运动反射和体温转变。。。。。
2、心血管系统：丈量给药前后血压、心电图和心率转变
3、呼吸系统：丈量给药前后呼吸频率和呼吸深度转变。。。。。
毒理学研究
单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
清静药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统
遗传毒性试验
生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）]
免疫原性试验
毒代动力学
局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）
临床前实验动物选择：凭证规则要求，，，，，指导原则建媾和实践履历，，，，，选择易得易养，，，，，易于操作管理的，，，，，饮食习性与人靠近或吃一半食物就可以康健存活。。。。。
美高梅是专业临床前CRO公司，，，，，专业从事医药研发外包效劳。。。。。
电话：86-021-58591500
邮件：marketing@meidicilon.com.cn 
相关新闻
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
