营业咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com.cn

营业咨询专线：400-780-8018

（仅限效劳咨询，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）

川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

外洋：

+1(781)535-1428(U.S.)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email:marketing@medicilon.com

在线留言×

News information

新闻资讯

一致性评价BE宽免清单

2016-12-06

会见量：

首批举行一致性评价的品种共289个，，，举行BE研究的需在2018年底前完成，，，但现在海内举行BE研究的1期Site较少，，，正在开展的多已经排队至半年以后，，，若是能宽免BE无疑是最好的选择。。。。随着业界BE宽免的呼声逐渐提高，，，CFDA在2016年5月宣布了《人体生物等效性试验宽免指导原则》，，，关于BCS1类和3类的品种是可以凭证该指导原则申请BE宽免的。。。。首批需要举行一致性评价的289个品种之中，，，不乏BCS1类和3类的品种，，，许多相关企业也希望能够针对这些品种举行BE宽免研究，，，同时也希望CFDA能宣布一个可举行BE宽免的品种清单或目录，，，但现在这个清单还没有宣布。。。。

小编以为这个BE宽免的清单或目录CFDA是不可能宣布的，，，由于详细哪些品种能够宽免BE是需要通过文献或试验来验证的，，，这些详细的事情应该企业举行，，，CFDA的职责是认真羁系和审评，，，况且统一个可宽免品种差别家企业的研究思绪差别，，，获得的效果也会差别，，，最多CFDA会综合各家的申报情形给出一份哪些品种能宽免的指导意见，，，类似于FDA宣布的BE指导原则。。。。那么289个品种哪些最有可能宽免BE研究呢？？？哪些品种FDA已有宽免的先例呢？？？

在FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库中逐一盘问289个品种的指导意见，，，其中有8个品种可以宽免BE（若是看英文不利便，，，这8个品种的指导原则在中检院的网站上可以找到译文），，，详细清单见下表：

美高梅·MGM(中国游)官网正网

凭证CFDA宣布的《人体生物等效性试验宽免指导原则》，，，以上8个品种可基于BCS的生物等效性宽免举行以下研究（或提供文献资料），，，申请宽免BE：

（一）关于BCS 1类的药物需要证实以下几点：
1．药物具有高消融性；；；
2．药物具有高渗透性；；；
3．仿制和参比制剂均为快速溶出，，，并且制剂中不含有影响主药因素吸收速率和吸收水平的任何辅料。。。。
（二）关于BCS 3类的药物需要证实以下几点：
1．药物具有高消融性；；；
2．仿制和参比制剂均具有非�？？？焖俚娜艹�；；；
3．仿制制剂和参比制剂应处方完全相同，，，各组成用量相似，，，当放大生产和上市后变换时，，，制剂处方也应完全相同。。。。关于上市后变换的有关要求拜见《已上市化学药品变换研究的技术指导原则（一）》相关内容。。。。

一致性评价BE宽免清单

2016年最新药品注册数据解读返回为改剂型等药物研发提质导航