提及氯氟烃(CFCs)，，，，，，不得不提起《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(以下简称“议定书”)，，，，，，我国于1991年加入议定书。。。凭证议定书，，，，，，2007年1月1日，，，，，，我国削减CFCs冻结量的85%(冻结量即1995-1997年这三年CFCs的平均生产量和消耗量);2010年1月1日完全阻止CFCs生产和消耗。。。
现实上，，，，，，环保部分已经提前在2007年就对氯氟烃(CFCs)物质说“不”。。。凭证2007年5月28日国家环保总局宣布的《关于榨取生产、销售、收支口以氯氟烃(CFCs)物质为制冷剂、发泡剂的家用电器产品的通告》，，，，，，自2007年7月1日起，，，，，，榨取任何企业生产以氯氟烃(CFCs)为制冷剂、发泡剂的家用电器产品，，，，，，生产历程中不得将氯氟烃作为洗濯剂使用。。。自2007年9月1日起，，，，，，榨取任何企业(包括生产企业以及经销商和零售商在内的所有流通企业)销售以氯氟烃为制冷剂、发泡剂的家用电器产品，，，，，，榨取入口、出口以氯氟烃物质为制冷剂、发泡剂的家用电器产品和以氯氟烃为制冷工质的家用电器产品用压缩机。。。
气雾剂行业包括通俗气雾剂行业和药用气雾剂行业。。。通俗气雾剂行业在1997年底已完成了CFCs镌汰。。。
由于药品的特殊性和替换技术难题，，，，，，药用气雾剂行业是最后一个开展CFCs镌汰的领域。。。CFCs作为药用辅料的药用吸入式气雾剂(MDI)，，，，，，曾属于可以申请用途宽免的规模，，，，，，但以后被镌汰在所难免。。。
宽免量显着下降
凡申请CFCs用途宽免的，，，，，，必需每年向“议定书”缔约方大会提出申请，，，，，，经缔约方大会批准后方可生产和消耗。。。2010年，，，，，，我国申请宽免量为972.2吨，，，，，，2012年下降到532.04吨，，，，，，2013年降至325.295吨。。。
山东京卫制药有限公司的沙丁胺醇气雾剂是申请宽免量下降最多的产品，，，，，，2010年获批宽免424.1吨，，，，，，到2013年降到111.4吨。。。该公司丙酸倍氯米松气雾剂的申请宽免量亦从202.8吨下降到24.6吨。。。
而凭证CFDA“关于榨取使用CFCs生产药用非吸入气雾剂的通告”(第9号)，，，，，，自2013年7月1日起，，，，，，不得使用CFCs生产药用非吸入气雾剂，，，，，，此宿世产的产品可流通使用至有用期止。。。CFDA对CFCs替换的药用非吸入气雾剂品种给予优先审评，，，，，，但未在2013年7月1日条件交增补申请或增补申请未予批准的药用非吸入气雾剂品种，，，，，，将依法注销其药品批准文号。。。
然而，，，，，，对药用吸入气雾剂品种使用CFCs还未完全榨取。。。比对2010年以来CFDA宣布的申请宽免的药用吸入式气雾剂生产企业，，，，，，与今年CFDA调研氯氟化碳类相关的药用吸入式气雾剂生产企业，，，，，，山东力诺科峰制药有限公司、吉林修正制药有限公司/修正药业集团股份有限公司、四川大冢制药有限公司和辽宁海浚�？？？？刀髯匀恢参镏埔┯邢薰疽巡辉诿ブ小！�。
不在名单的产品有部分已再注册乐成。。。如山东力诺科峰制药有限公司的沙丁胺醇气雾剂和盐酸异丙肾上腺素气雾剂在2015年2月再注册;吉林修正制药有限公司/修正药业集团股份有限公司的丙酸倍氯米松气雾剂最近一次注册时间是2012年;四川大冢制药有限公司2015年新增盐酸丙卡特罗粉雾剂批文，，，，，，意味着其有意向使用粉雾剂替换原有气雾剂剂型;辽宁海浚�？？？？刀髯匀恢参镏埔┯邢薰疽破酱砑磷罱淮卧僮⒉崾窃�2010年。。。
CFCs的用途与替换方法
药用气雾剂凭证所用的疏散系统可分为三类：溶液型、混悬型以及乳剂型。。。在中国，，，，，，药用气雾剂还可凭证医疗用途分为3种：一是皮肤用气雾剂，，，，，，通过皮肤吸收的气雾剂，，，，，，又被称为外用气雾剂。。。二是腔道黏膜用气雾剂，，，，，，通过腔道和黏膜吸收，，，，，，如口腔、鼻腔和阴道等。。。三是通过呼吸道吸入的气雾剂(MDIs)。。。前两种统称为非呼吸道用吸入式气雾剂。。。
现在常用的定量吸入气雾剂，，，，，，是通过含药溶液或混悬液与相宜的抛射剂配合装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，，，，，，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，，，，，，直接喷至腔道黏膜、皮肤等的制剂。。。
其中，，，，，，抛射剂是溶液或混悬液雾化的动力，，，，，，也是消融或疏散药物与其他辅料的介质。。。由于差别抛射剂的理化性子不可能完全一致，，，，，，因此，，，，，，在变换抛射剂种类时，，，，，，会引起处方工艺的转变，，，，，，以及对产品质量爆发影响，，，，，，最终可能影响产品的有用性。。。
CFCs是既往气雾剂中最常使用的抛射剂，，，，，，包括三氯一氟甲烷(CFC-11)、二氯二氟甲烷(CFC-12)和二氯四氟乙烷(CFC-114)等。。。
从环保的角度，，，，，，现在主要有两个替换CFCs的途径：一是确定CFCs的替换品;二是接纳其它给药系统，，，，，，例如，，，，，，压缩空气雾化器、超声雾化器、两相系统、自身加压系统、粉末吸入剂等。。。
目今有4类常用的CFCs替换品：氟代烷烃(四氟乙烷HFA134a和七氟丙烷HFA227)、二甲醚(DME)、碳氢化合物(异丁烷)和压缩气体类(如二氧化碳)。。。外洋使用的替换抛射剂包括四氟乙烷(HFA134a)、七氟丙烷(HFA227)及二甲醚(DME)。。。
宽免批文数TOP 3产品现状
沙丁胺醇气雾剂、盐酸异丙肾上腺素气雾剂和丙酸倍氯米松气雾剂是2010年要求宽免的CFCs类产品中批文数较多的三种。。。
沙丁胺醇气雾剂
沙丁胺醇气雾剂现在有18个批文，，，，，，山西医科大学制药厂、黑龙江天龙药业有限公司和山东京卫制药有限公司3家的生产批文是在2010年以前。。。2013年重庆科瑞制药有限责任公司就注销了沙丁胺醇气雾剂(国药准字H50020452)和盐酸异丙肾上腺素气雾剂(国药准字H50020323)。。。现在已有的15个批文都是在2015年再注册乐成的。。。
沙丁胺醇吸入气雾剂是进入我国2015年版药典的产品，，，，，，但药典中并没有注明抛射剂的详细因素。。。
含有无氟利昂抛射剂HFA134a的硫酸沙丁胺醇气雾剂是更新替换品，，，，，，我国现有3个厂家上市，，，，，，划分是GSK、上海信谊和山东京卫。。。
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
盐酸异丙肾上腺素气雾剂已被2015年药典剔除，，，，，，其曾被2010年版药典收录。。。现在有5个批文号，，，，，，都是在2015年再注册乐成的。。。无锡福祈制药有限公司盐酸异丙肾上腺素气雾剂(国药准字H32022731)在2013年被注销。。。盐酸异丙肾上腺素气雾剂的说明书并没有提及抛射剂的质料。。。
丙酸倍氯米松气雾剂
丙酸倍氯米松吸入气雾剂和丙酸倍氯米松吸入粉雾剂都被录入2015年版药典，，，，，，现在我国上市的剂型有气雾剂、粉雾剂、鼻喷雾剂和鼻气雾剂。。。
丙酸倍氯米松气雾剂有8个批文号，，，，，，除了修正药业集团股份有限公司的批文是2012年再注册，，，，，，其余7个都是在2015年再注册乐成。。。
丙酸倍氯米松粉雾剂只有一个批文，，，，，，2014年再注册乐成。。。
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂现在只有葛兰素史克获批。。。葛兰素史克曾获批丙酸倍氯米松鼻气雾剂，，，，，，但已退市，，，，，，作废批文的缘故原由是辅料含氟利昂11和氟利昂12。。。
2012年3月26日，，，，，，一种新型的“干”的气溶胶鼻用喷雾剂Qnasl(丙酸倍氯米松鼻喷剂)获美国FDA批准，，，，，，用于治疗季节性过敏性鼻炎以及终年过敏性鼻炎12岁以上患者。。。Qnasl使用了环保的抛射剂氢氟烷HFA-134a(1,1,1,2-四氟乙烷)和无水的酒精。。。值得注重的是，，，，，，该药有内置的剂量盘算器，，，，，，可反应剩余剂量，，，，，，能清晰盘算患者用量单位是否足量使用。。。该产品在我国暂未上市。。。
总结>>>
改良型新药是现在不少企业的关注重点，，，，，，药用气雾剂禁用氯氟烃后对原有销售额较大的产品升级是立项可供选择的一个偏向。。。溶液剂的选择、抛射剂的选择和装置的改良是主要的升级偏向。。。其中，，，，，，装置的改良，，，，，，就如我国二类耗材和三类耗材现在难以取代入口产品那样，，，，，，受限于质料学和模具。。。Qnasl的案例告诉我们——立异，，，，，，有时仅仅就是比竞争敌手多走一步。。。
美高梅
相关新闻
