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凭证此前宣布的《海峡两岸医药卫生相助协议》，，，大陆药品注册申请人可以委托4家台湾医院，，，凭证两岸有关羁系要求，，，开展药物临床试验，，，切合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。 。。。在仿制药一致性评价事情快速推进的配景下，，，怎样借鉴台湾药品审评注册履历，，，另辟蹊径，，，探索开展一致性评价的可能，，，引起了不少企业的关注。 。。。
台湾BE规则
仿制药在台湾地区被称为“学名药”，，，1987年11月《药品生体可用率（BA、生物使用度）及生体相等型（BE、生物等效性）试验基准》（简称《基准》）宣布，，，揭开了台湾地区仿制药一致性评价的大幕。 。。。
《基准》要求，，，1983年列入“监视新药因素”的药品，，，其仿制药如属于非经血管内给药，，，且能爆发全身性作用，，，在上市前必需检测并提交生物等效性人体试验研究报告；；；；已上市的治疗浓度狭窄，，，或可能生物使用度存疑的药品，，，要求追加执行生物等效性试验。 。。。
事实上，，，台湾的BE规则主要参考西欧，，，并思量工业结构现真相形做了须要调解：欧盟要求受试者样本数目至少≥12例，，，并选择18岁以上、BMI18.5～30kg/m2的康健受试者；；；；美国要求受试者样本数目至少≥24例（可接受的预试验BE效果至少12人），，，并选择18岁以上康健自愿者，，，遵照药物使用工具思量性别、年岁及种族等因素入组；；；；台湾地区要求受试者样本数目至少≥12例，，，受试者选择20岁以上康健成年人自愿者，，，可思量性别、年岁及种族等因素。 。。。
中国台湾社团法人台湾药物品质协会理事长鲍力恒博士体现，，，虽然制度要求最少12个受试者，，，但基本都在20个左右，，，18个、24个或者36个较量常见，，，人数须参照样本量确定。 。。。“批量方面，，，巨细批量差别会导致制剂工艺变异度的重大差别。 。。。已往，，，台湾做一致性评价可以用小批量，，，但现在规则要求，，，做BE的批量必需是未来生产批量的1/10，，，或至少10万颗，，，哪个更大就选哪一个。 。。。曾有企业已经准备上临床做一致性评价，，，效果BE的批量只做了2万颗，，，现实未来生产批量远大于100万颗。 。。。临床做得再好，，，批量就不对规。 。。。”
先看产品分类
选择在台湾开展一致性评价，，，需要格外重视两岸羁系制度的差别。 。。。曾加入台湾地区药物临床研究的药企注册职员对《医药经济报》记者坦言，，，大陆的品种拿到台湾做一致性评价，，，首先要看产品的因素剂型被归到哪一类，，，分类差别，，，提交的资料和报备程序也差别。 。。。
他说：“CFDA新药分类强调‘全球新’，，，台湾则是‘台湾新’，，，以在台湾是否上市来归类是不是立异药。 。。。以是在台湾做BE，，，若是企业的品种不算仿制药，，，除机构伦理委员会赞成外，，，还必需台湾FDA申请批准才华执行。 。。。若是企业的品种属于仿制药，，，只要找到合规的临床试验机构以及及格的医师，，，经由机构伦理委员会赞成，，，即可开展。 。。。”
现在，，，台湾的药品分类主要遵照《台湾药事法》，，，分为新药和仿制药。 。。。其中，，，第七条对新药的界说是“台湾地区经卫生主管部分审查认定属于新因素、新疗效复方或新使用途径制剂的药品。 。。。”《台湾磨练挂号审查准则》第四条明确，，，“仿制药系指与台湾地区已批准的药品具有同因素、同剂型、同剂量、同疗效的制剂。 。。。”
试验医院选择
台湾的医院品级分医学中心（教学）、区域医院（教学/非教学）、地区医院（教学/非教学）、诊所（非教学）四大类，，，与大陆一、二、三级医院的划分有所区别。 。。。《台湾医疗法》第78条划定要求：为了提高台湾地区医疗技术水准或疾病预防需要，，，教学医院经制订妄想，，，报请主管部分批准，，，或经主管部分委托者，，，可以施行人体试验；；；；非教学医院不得施行人体试验，，，若医疗机构确有特殊专长，，，经主管部分赞成者则允许施行人体试验。 。。。
由此可见，，，在台湾，，，只要有教学功效的医院就可以开展各期临床试验，，，因此可以做一致性评价的医院数目凌驾50家。 。。。上述药企注册职员指出：“虽然大陆基于数据互认，，，只认可了4家机构。 。。。但从本钱角度思量，，，BE预试验部分可以在其他医院做，，，由于主要涉及企业产品处方工艺调解以及推算主试验病例数。 。。。主试验可再选择这4家大医院，，，由于大医院伦理审查周期较量长，，，临床试验用度也较贵。 。。。以12例预试验为例，，，若是其他医院需要为一个康健自愿者支付3万元左右，，，在大医院可能就需要5万元左右。 。。。”
另据记者相识，，，在CFDA认可的4家医院中，，，台大医院和长庚医院主要聚焦新药注册和临床研究，，，荣民总医院和三军总医院有较量富厚的一致性评价履历，，，除通例药物的一致性评价，，，肿瘤类仿制药，，，如大肠直肠肿瘤、头颈部肿瘤、乳房肿瘤、脑瘤、血癌等药物，，，涉及重大肿瘤病人的药物一致性评价履历也相当富厚。 。。。
慎选参比制剂
一致性评价最疑心的参比制剂选择问题，，，也是部分大陆药企思量借路台湾做BE的主要缘故原由。 。。。以阿托伐他汀为例，，，美国FDA《橙皮书》要求参比制剂为美国辉瑞原研品种，，，该品种在大陆地区并未上市，，，而在台湾地区则属于上市的原研药品，，，类似情形尚有许多。 。。。
钛翔生物科技有限公司执行董事江庭谊体现，，，台湾的划定很是明确，，，列入“监视新药因素”的药品，，，比照药品应中选择有资料证实是原研产品，，，或卫生主管机关批准上市的第一家产品；；；；未列入“监视新药因素”的药品，，，应选择原研产品，，，或已知生物使用度的台湾地区市售品，，，或与原研产品生物等效或证实临床有用性的产品。 。。。
她说：“参比制剂如保存地产化产品同品牌但差别制造工厂的，，，应当提供足以佐证参比制剂质量的相关数据。 。。。台湾地区入口药品审批周期和程序更快捷，，，只要取得人体试验委员会批准函，，，并附临床试验妄想书和受试者赞成书，，，向台湾FDA提出入口申请，，，一个月内就能完成。 。。。”
值得注重的是，，，台湾地区临床试验数据可获美国及欧盟认可，，，因此在台湾开展临床试验尚有利于在西欧和海内同步申报。 。。。“需要注重的是，，，参比制剂的选择。 。。。欧洲和美国参比制剂通常有所差别，，，台湾的上市产品，，，欧洲产品就是欧洲的厂家，，，美国产品就是美国的厂家，，，但选了欧洲的厂家，，，美国不可申报，，，选了美国的厂家，，，欧洲不可申报，，，希望‘双报’的品种需要提前做好妄想。 。。。”江庭谊指出。 。。。
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