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上半年CFDA药品批准情形点评

2016-08-09

会见量：

凭证CFDA宣布的信息，，，，，，2016年1-6月共批出81个新国产批文，，，，，，这81个新批文共涉及55个通用名。。。所有新批文全是化学药品，，，，，，中成药和生物制剂没有一个新批文泛起。。。按注册分类统计，，，，，，只有2个1.1类新药批文和2个3.1类新药批文，，，，，，其它批文所有都是6类。。。
从每月新批出的批文数目看，，，，，，3月和4月都批出了23个新批文，，，，，，但到了5月和6月，，，，，，新批文数目显着镌汰。。。
按药物治疗种别划分，，，，，，有41个新批文属于质料药及非直接作用于人体药物，，，，，，占比凌驾50%。。。全身用抗熏染药物有9个新批文泛起，，，，，，占比11.11%。。。消化系统及代谢药有8个新批文，，，，，，占比9.88%。。。血液和造血系统药物、呼吸系统用药各有6个新批文。。。
按剂型统计，，，，，，质料药新批文最多，，，，，，有38个，，，，，，占比46.91%；；；；；；注射剂排名第二，，，，，，有37个新批文，，，，，，占比45.68%。。�？？？？诜靡┘列椭挥�2个（片剂和胶囊剂各一个），，，，，，主要缘故原由是2015年CFDA宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号）要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查，，，，，，而大部分申请药物都需要临床试验，，，，，，以是都必需自审核查。。。然而，，，，，，相关于其它用药途径，，，，，，部分注射剂是可以申请免临床研究。。。
按总批文数目统计，，，，，，只有16个通用名的品种现有总批文数目少于5个。。。现有批文数目较少的品种，，，，，，新厂家获得批文后进入市场后或能改变相关品种的市场名堂。。。批文数目较多的品种，，，，，，市场上厂家较多，，，，，，竞争强烈，，，，，，市场名堂或已定型，，，，，，新厂家进入市场难度较大。。。
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上半年CFDA药品批准情形点评

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