美高梅
美高梅
营业咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
营业咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
2023年IASLC世界肺癌大会(WCLC)将于9月9~12日举行 。。。。。。作为肺癌领域全球规模最大的学术聚会之一，，，大会致力于探讨肺癌及其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗希望，，，纳入多项重磅研究 。。。。。。
8月16日，，，2023WCLC已在大会官方网站披露可宣布的摘要 。。。。。。美高梅Marketing梳理了有关“邪术子弹”ADC药物的相关报告，，，围绕HER3、TROP-2等热门靶点的多项研究数据将于大会宣布 。。。。。。
摘要号：OA05.03
问题：Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) in EGFR-Mutated NSCLC Following EGFR-TKI and Platinum-Based Chemotherapy: HERTHENA-Lung01
讲者：H.A. Yu| Department of Medicine, Medical Oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York/NY/USA
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:02 PM UTC +8，，，10m
HER3-DXd（Patritumab Deruxtecan，，，U3-1402）是一种新型的HER3靶向ADC药物，，，由一个全人源化HER3单抗，，，通过稳固的四肽可裂解毗连子与拓扑异构酶I抑制剂的有用载荷相连 。。。。。。
这项开放标签试验随机纳入了既往接受过EGRF-TKI和铂类化疗的晚期EGRF突变NSCLC患者，，，并划分接受两种剂量计划：推荐剂量组（5.6mg/kg IV Q3W）或剂量递增组（3.2-4.8-6.4 mg/kg） 。。。。。。
推荐剂量组入组已达目的，，，而基于I期数据的效益-危害评估，，，剂量递增组的入组提前阻止 。。。。。。
本试验的主要终点是凭证 RECIST 1.1 版通过盲法自力中心审查 （BICR）确认的客观缓解率（ORR） 。。。。。。
5.6 mg/kg组中，，，共225例患者接受了HER3-DXd给药 。。。。。。阻止2022年11月21日，，，中位试验一连时间为13.1个月，，，规模：9.0-21.6个月；；；；中位治疗一连时间为 5.5 个月，，，规模:0.7-18.2个月 。。。。。。
经BICR评估：cORR为28.4%；；；；中位DOR为6.0个月；；；；中位PFS为5.5个月；；；；中位OS（起源）为11.9个月 。。。。。。
数据显示，，，既往接受过奥希替尼治疗的患者临床获益效果相似 。。。。。。别的，，，在差别HER3表达和多种EGFR-TKI 耐药机制中均视察光临床活性 。。。。。。
在基线时未经放射治疗的脑转移患者（n=30）中，，，经BICR确认的CNS ORR为36.7%（95% CI，，，19.9%-56.1%；；；；CR: 10/30，，，PR: 1/30） 。。。。。。
与之前的视察效果一致，，，不良事务（AEs）可控且可耐受：10例患者（4.4%）因药物相关AEs停药，，，4例患者（1.8%）殒命；；；；45.3%的患者泛起≥3级药物相关 AEs；；；；12例患者（5.3%）泛起自力判断的药物相关间质性肺� 。。。。。。�1/2级，，，n=9；；；；3级，，，n=2；；；；5级，，，n=1） 。。。。。。
HER3-DXd的疗效具有临床意义，，，且该研究首次报道了在中枢神经系统（CNS）的疗效 。。。。。。HER3-DXd很可能成为EGFR-TKI治疗后希望或差别耐药突变患者的远景疗法 。。。。。。现在，，，针对经EGFR-TKI治疗后希望的EGFR突变NSCLC患者的III期试验HERTHENA-Lung02（ClinicalTrials.gov, NCT05338970）正在举行中 。。。。。。
美高梅联合GEC昊晖医药咨询配合主理第二届新型抗体药物生长论坛将于2023年9月7日在上海召开，，，聚焦中国新型抗体药物最前沿 。。。。。。点击下方图片，，，相识论坛资讯，，，解锁更多ADC药物话题 。。。。。。
摘要号：OA05.04
问题：Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab in 1L Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: Preliminary Results of the EVOKE-02 Study
讲者：B.C. Cho| Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul/KR
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:12 PM UTC +8，，，10m
以程序性殒命受体1（PD-[L]1）抑制剂为基础的治疗计划是转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的一线标准治疗计划，，，本次研究围绕改善疗效的联合治疗计划睁开 。。。。。。
Sacituzumab govitecan（SG）是一种靶向TROP-2 的ADC药物，，，其临床显示活性且清静性可控 。。。。。。这项正在举行的全球开放标签、多行列、2 期 EVOKE-02 研究（NCT05186974）评估了SG + Pembrolizumab（Pembro）±铂类药物作为 mNSCLC 一线治疗效果 。。。。。。本次报告将解读两组差别PD-L1肿瘤比例评分（TPS）区间的患者治疗的起源效果 。。。。。。
本试验终点包括客观反应率（ORR；；；；凭证 RECIST v1.1）、无希望生涯期、反应一连时间、疾病控制率、总生涯期和清静性 。。。。。。
试验行列分为：行列A，，，TPS≥50%；；；；行列B，，，TPS＜50% 。。。。。。试验以21天为1周期，，，患者划分在第1天和第8天接受SG 10 mg/kg治疗，，，并在第1天接受Pembro 200 mg治疗 。。。。。。
阻止2023年1月13日，，，共44名患者（行列A：16例；；；；行列B：28例）入组并接受治疗 。。。。。。
在疗效有用的患者*（行列A：8例；；；；行列B：18例）中，，，经评估，，，行列A的ORR为75%（5例证实PR，，，1例有待证实的PR），，，行列B的ORR为44%（7例证实PR，，，1例有待证实的PR） 。。。。。。
注*：疗效效果报告随访时间≥13.0周的疗效有价值的患者）
在清静性有用的患者**（44 例）中，，，突发不良事务（TEAEs）爆发率为 96%（3/4级，，，52%） 。。。。。。
最常见的恣意级别TEAE为腹泻（50%）、血虚（41%）、虚弱（36%）和中性粒细胞镌汰（32%） 。。。。。。导致停药的TEAE爆发率为7% 。。。。。。别的，，，有3例（7%）患者因 TEAE殒命，，，只有1例（2%）被以为与研究治疗有关 。。。。。。
注**：清静性效果报告接受了≥1个剂量研究治疗的清静性有价值的患者
在本次试验中，，，SG + Pembro的联合治疗计划在mNSCLC患者的一线治疗中显示了鼓舞人心的早期疗效，，，清静性可控，，，且与每种药物的已知清静性一致 。。。。。。随后，，，研究团队将陆续宣布对更多患者和更长时间的随访效果 。。。。。。
摘要号：OA05.05
问题：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd; DS-7300) in Patients with Refractory SCLC: A Subgroup Analysis of a Phase 1/2 Study
讲者：M. Johnson| Sarah Cannon Research Institute, Nashville/TN/USA
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:22 PM UTC +8，，，10m
B7同源物3（B7-H3）是一种I型跨膜卵白，，，65%的小细胞肺癌（SCLC）患者体内有中度到高度的B7-H3过表达 。。。。。。
I-DXd 是一种新型B7-H3靶向的ADC药物，，，它使用了经由临床验证的Deruxtecan (DXd) 技术，，，连系了血液循环稳固性的毗连子和强效拓扑异构酶 I 抑制剂有用载荷 。。。。。。
在ESMO 2022，，，研究团队曾宣布了针对经多线治疗的晚期实体瘤患者的1/2期试验相关效果 。。。。。。本次报告将围绕接受I-DXd治疗的SCLC患者举行的中位11.7个月随访睁开剖析，，，包括反应率、无希望生涯期 (PFS) 和总生涯期 (OS) ，，，并基于B7-H3表达的疗效剖析 。。。。。。
而亚组剖析主要针对1/2期试验第一部分的SCLC亚组，，，试验包括未经B7-H3表达筛选的经多线治疗晚期实体瘤患者 。。。。。。疗效和清静性剖析包括接受4.8至16.0毫克/千克剂量I-DXd治疗的SCLC患者 。。。。。。
阻止2023年1月31日，，，21例SCLC 患者的清静性、反应、PFS 和 OS 均可接受评估 。。。。。。现在尚有2例患者仍在接受治疗 。。。。。�；；；；颊呒韧邮苤瘟频闹形皇�2次（规模：1-9次）；；；；大大都曾接受含铂化疗和免疫疗法 。。。。。。
清静性与之前的报告一致 。。。。。。
阻止2022年6月30日，，，16例患者可举行B7-H3剖析评估 。。。。。。在所有可评估的加入者中，，，B7-H3的表达水平为中度至高度 。。。。。。研究团队未视察到最佳缓解或肿瘤缩小与B7-H3阳性或强度之间的关联趋势，，，仍需要更大的样本量来证实这些效果 。。。。。。
B7-H3相关性的最新剖析效果将在大会上宣布 。。。。。。
I-DXd在经多线治疗SCLC患者中体现出了强盛而长期的疗效 。。。。。。同时，，，它的耐受性和毒性也在可控规模内 。。。。。。现在，，，针对二线或三线普遍期SCLC患者的II期试验（NCT05280470）正在举行中 。。。。。。
摘要号：OA05.06
问题：Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab ± Carboplatin in Advanced/mNSCLC: Initial Results from Phase 1b TROPION-Lung04
讲者：K.P. Papadopoulos| START San Antonio, San Antonio/TX/USA
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:32 PM UTC +8，，，10m
Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，，，其在单药治疗和与抗PD-1±铂类化疗的联合治疗中均显示出令人鼓舞的早期疗效和清静性 。。。。。。
TROPION-Lung04（NCT04612751）是一项针对晚期/转移性NSCLC的1b期、多中心、开放标签、剂量递增/确认和扩展研究 。。。。。。本次报告将对该试验的1-4行列的首批数据举行中期剖析 。。。。。�；；；；颊呓邮蹹ato-DXd（4 mg/kg，，，行列1/3；；；；6 mg/kg，，，行列2/4）联合度伐利尤单抗（1120 mg，，，所有行列）+最多4个周期的卡铂（AUC 5，，，行列3/4），，，Q3W，，，直至疾病希望（RECIST v1.1）或爆发毒性不耐受 。。。。。。行列1中的患者和行列2中的1例患者接受过≥1次含铂化疗计划和抗PD-1/PD-L1治疗 。。。。。。
在剂量递增/确认试验中，，，行列1~4接纳改良毒性概率距离-2（mTPI-2）设计，，，由3-6名患者依次举行 。。。。。。
该试验的主要终点为药物清静性/耐受性，，，次要终点则包括研究者评估的客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR） （RECIST v1.1） 。。。。。。
阻止2023年3月6日，，，试验内共38名患者疗效可评估 。。。。。。其中，，，行列4中两名患者报告了DLT（3级[G3]发热性中性粒细胞镌汰症1例；；；；G3 斑丘疹和口腔炎1例，，，并导致第2周期延迟2周以上） 。。。。。。
在行列2/4中，，，患者肿瘤细胞的PD-L1表达情形如下：
＜1%：31.6%/42.9%、1-49%：31.6%/21.4%，，，和≥50%：36.8%/35.7% 。。。。。。
行列2/4患者治疗周期的中位数为8.0周（规模：1-16）/8.5周（规模：2-16）；；；；31.6%/50.0%的患者在DCO时仍在接受治疗 。。。。。。
行列2的一线治疗患者（14 人）中，，，ORR为50.0%（7例确诊PR），，，DCR：92.9%；；；；
行列4的一线治疗患者（13 人）中，，，ORR为76.9%（9例确诊PR，，，1例在DCO后确诊PR），，，DCR：92.3% 。。。。。。
数据显示，，，所有PD-L1表达水平的患者均泛起了应答，，，且三联疗法的应答率普遍优于双联疗法 。。。。。。
100%/42.1%（行列2）和100%/71.4%（行列4）的患者爆发了治疗突发不良事务（TEAEs；；；；全品级/G≥3） 。。。。。。
最常见的TEAEs如下：行列2中的便秘（57.9%/0）、口腔炎（52.6%/10.5%）、脱发（52.6%/0）、恶心（42.1%/0）；；；；行列 4 中的口腔炎（64.3%/7.1%）、脱发（57.1%/0）、恶心（57.1%/0）、血虚（50.0%/35.7%） 。。。。。。在行列 2/4 中，，，划分有 21.1%/21.4%和 15.8%/35.7%的患者泛起导致治疗中止和 Dato-DXd 剂量镌汰的 TEAEs 。。。。。。无治疗相关殒命 。。。。。。
Dato-DXd联合度伐利尤单抗±卡铂在晚期/转移性NSCLC患者治疗中，，，体现出了清静性可控及优异的抗肿瘤活性 。。。。。。
ADC药物已在乳腺癌等实体瘤治疗领域中逐步突破“壁垒” 。。。。。。期待即将在2023WCLC披露的研究数据，，，将“魔力子弹”攻克肺癌及其难治亚型的希望推向下一浪，，，实现更多肺癌患者获益 。。。。。。
美高梅在ADC的临床前一体化研究计划制订中与客户深入交流，，，科研主干将每一个案例的特点与多年实战履历和技术积累相连系，，，审慎地将优质实验计划与效果提交到客户手上 。。。。。。美高梅可以为客户提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价和ADC清静性评价等效劳 。。。。。。
阻止2022年尾，，，美高梅已乐成助力12个ADC药物获批临床，，，并有10多个ADC项目在研 。。。。。。
2023WCLC官网宣布报告摘要，，，链接：https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/Session/90
如您对本期话题有进一步想要相识的内容，，，或您希望美高梅Marketing讨论更多行业资讯，，，欢迎关注“美高梅Marketing”公众号，，，给我们互动 。。。。。。期待您的"美"思妙想~
相关新闻
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
