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ADC药物解读（四）| 一文相识ADC市场现状及竞争名堂

2022-08-12
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会见量：

近年来，，，，，，全球ADC药物研发和投资热度一直升级。。。。。随着技术的前进ADC不但在结构上已突破经典的抗体+毗连子+小分子毒素模式，，，，，，核素偶联药物、多肽偶联药物、双环肽偶联、抗体-siRNA偶联物、多靶点ADC等新型ADC药物风起泉涌；；；；；且从肿瘤治疗领域扩展疆土到自身免疫疾病等其他立异领域。。。。。

阻止现在，，，，，，美高梅承接的IND申报类生物药大项目已经100多项，，，，，，包括单抗、双抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合卵白等。。。。。阻止2022年5月，，，，，，美高梅已乐成助力10个ADC药物获批临床，，，，，，并有多个ADC项目在研。。。。。美高梅在ADC的临床前一体化研究计划制订中与客户深入交流，，，，，，科研主干将每一个案例的特点与多年实战履历和技术积累相连系，，，，，，审慎地将优质实验计划与效果提交到客户手上。。。。。

三代技术厘革

? 第一代ADC药物

以靶向CD33的吉妥珠单抗(Mylotarg)为代表，，，，，，使用鼠源或嵌合人源化抗体，，，，，，毗连子不稳固，，，，，，小分子毒素毒性低且是随机偶联，，，，，，因而有用性不高，，，，，，缺乏以杀死肿瘤细胞；；；；；毒素在血浆中提前释放而导致严重的毒性反应；；；；；以是毒副作用较大。。。。。

? 第二代ADC药物

以靶向CD30的维布妥昔单抗(Adcetris)和靶向HER2 的恩美曲妥珠单抗 (Trastuzumab emtansine；；；；；T-DM1) 为代表，，，，，，使用人鼠嵌合抗体、人源化单抗，，，，，，接纳毒性更高的细胞毒素和更稳固的毗连子，，，，，，抗体的靶向性更好；；；；；但药物/抗体比率（DAR）不均一，，，，，，降低了疗效；；；；；且随机偶联造成的脱靶毒性仍继续保存。。。。。2013年，，，，，，T-DM1获美国FDA批准上市，，，，，，顺应症为：单药或联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。。。。。2020年1月，，，，，，T-DM1获得NMPA批准在中国上市，，，，，，顺应症为接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后，，，，，，仍剩余侵袭性病灶的、HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。。。。。2021年6月，，，，，，T-DM1在海内获批第二项顺应症，，，，，，为单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。。。。。2021年T-DM1的全球销售额达21.78亿美元。。。。。

? 第三代ADC药物

以靶向HER2的曲妥珠单抗 (Trastuzumab deruxtecan；；；；；DS-8201)为代表，，，，，，使用完全人源化的抗体、高毒性小分子毒素及定点偶联技术，，，，，，将不可裂解毗连子升级为可裂解毗连子，，，，，，药物抗体比高达8，，，，，，具有更好疗效，，，，，，但毒副作用仍保存。。。。。在多个临床试验中发明了DS-8201有引发间质性肺炎的概率，，，，，，因此被FDA黑框忠言。。。。。2019年，，，，，，DS8201获得FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。。。。。2022年4月，，，，，，DS8201被NMPA授予优先审批资格。。。。。

Trastuzumab-deruxtecan-(DS-8201)-结构.jpg

Trastuzumab deruxtecan (DS-8201) 结构[1]

ADC重磅生意

2019年，，，，，，阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)告竣协议，，，，，，在全球规模内相助开发DS-8201，，，，，，生意总金额高达69亿美元。。。。。

2020年，，，，，，吉祥德(Gilead Sciences)以210亿美元收购Immunomedics，，，，，，获得首个ADC药物Trodelvy，，，，，，Trodelvy被批准用于治疗三阴性乳腺癌。。。。。

2021年，，，，，，荣昌生物将维迪西妥单抗(Disitamab vedotin; RC48)的外洋权益以26亿美元出售给Seagen。。。。。

2022年2月，，，，，，强生和礼来划分与ADC公司Mersana和ImmunoGen告竣了金额超10亿美元的相助。。。。。

克日，，，，，，《华尔街日报》报道，，，，，，默沙东正在以每股逾 200美元以上的价钱收购Seagen举行深入谈判。。。。。此项生意估值约400亿美元或更多。。。。。

ADC角逐赛

2020年，，，，，，全球ADC药物销售凌驾38亿美元。。。。。2021年，，，，，，全球ADC销售额突破50亿美元。。。。。展望2020-2027年复合增速凌驾30%。。。。。在全球ADC 药物研发热潮下，，，，，，随着未来更多其它ADC药物获批以及顺应症的一直拓展，，，，，，销售额有望快速增添。。。。。2021年Nature Reviews Drug Discovery宣布的”The oncology market for antibody-drug conjugates“展望，，，，，，到2026年全球已上市ADC药物的市场规模将凌驾164亿美元，，，，，，其中 DS-8201 为62 亿美元，，，，，，T-DM1为23 亿美元。。。。。

已获批ADC药物的全球销售及未来展望.jpg

已获批ADC药物的全球销售及未来展望[2]

现在全球共有14款ADC药物获批上市。。。。。7款用于血液肿瘤，，，，，，7款用于治疗实体瘤。。。。。Adcetris和T-DM1于2020年获NMPA批准在中国上市, Besponsa于2021年12月在中国获批上市，，，，，，荣昌生物自主研发的RC48于2021年6月在海内获批上市，，，，，，是首个获批的国产ADC新药。。。。。

靶点结构：较为热门的靶点包括CD22、HER2、EGFR、Trop-2、BCMA、Nectin-4等。。。。。顺应症结构：以肿瘤为主，，，，，，其次是自身免疫性疾病、细菌熏染、湿性年岁相关性黄斑变性等。。。。。肿瘤主要为乳腺癌、肺癌、胃癌等。。。。。研发进度：现在绝大大都的研发项目均处于早期阶段。。。。。主要集中在临床前期和临床I期。。。。。

全球已获批上市的ADC药物.jpg

全球已获批上市的ADC药物[3]

海内ADC药物赛道

近年海内多家药企竞相结构ADC药物技术平台，，，，，，成为了立异药工业中热度极火的细分赛道。。。。。

? 荣昌生物

RC48是中国首款自主研发的ADC 药物，，，，，，也是现在唯逐一款获得FDA 突破性疗法认定的国产ADC 产品。。。。。2021年6月，，，，，，国家药监局通过优先审评审批程序，，，，，，附条件批准RC48上市，，，，，，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管连系部腺癌）患者的治疗。。。。。2021年12月，，，，，，RC48正式获得NMPA批准的第二个顺应症，，，，，，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)，，，，，，成为全球首个靶向HER2治疗UC的ADC药物。。。。。RC48在晚期或转移性尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等顺应症中都展示了卓越的疗效。。。。。

荣昌生物ADC管线.jpg

荣昌生物ADC管线（来自官网）

? 礼新医药

2022年5月，，，，，，礼新医药与美国Turning Point公司告竣授权协议，，，，，，Turning Point将向礼新医药支付2,500万美元首付款以及最高10亿美元里程碑付款，，，，，，以获取礼新医药的ADC药物LM-302在授权地区的独家开发和商业化权益。。。。。礼新医药拥有针对以GPCR及多次跨膜卵白为靶点的单抗筛选平台和针对实体（尤其消化道）和血液系统肿瘤的ADC药物、双抗药物开发平台，，，，，，并实验差别化药物开发蹊径。。。。。

礼新医药ADC管线.jpg

礼新医药ADC管线（来自官网）

? 科伦博泰

2022年5月，，，，，，科伦博泰与默沙东告竣授权协议，，，，，，将其一款ADC药物授权给默沙东，，，，，，科伦博泰将获得分两次支付共4700万美元首付款及不凌驾13.63亿美元的里程碑付款。。。。。�？？？？坡撞┨┦强坡滓┮底庸荆�，，，，，主要聚焦于ADC 药物研发，，，，，，现在官网披露的ADC 产品有3 款：A166 和SKB264 划分靶向HER2和TROP2，，，，，，处于临床II期试验阶段；；；；；SKB315 靶向CLDN-18.2，，，，，，IND 申报于2021年8 月30 日获得NMPA 受理。。。。。

科伦ADC研发管线.jpg

科伦ADC研发管线（来自官网）

? 多禧生物

多禧生物是海内ADC 药物结构最多的企业，，，，，，建设了完善的ADC技术平台，，，，，，拥有差别阶段的20款ADC药物。。。。。

多禧生物已进入临床试验阶段的ADC药物.jpg

多禧生物已进入临床试验阶段的ADC药物（来自官网）

? 普方生物

基于普方生物立异的技术平台，，，，，，针对目今ADC药物开发的痛点，，，，，，普方生物可设计合成具有作用机理和理化性子更理想的高活性药物，，，，，，开发更优化的偶联子，，，，，，以用于下一代ADC药物的创造，，，，，，实现ADC在癌症治疗上的更大突破。。。。。

普方生物ADC产品管线.jpg

普方生物ADC产品管线（来自官网）

总结

近年来，，，，，，ADC药物领域生长很快，，，，，，越来越多ADC药物获批引发了医药人对ADC的研发热情。。。。。无论是欣欣向荣的Biotech们照旧根深叶茂的Biopharma们，，，，，，都需要找到自己在该赛道的最佳位置，，，，，，关注自身优势，，，，，，差别化生长焦点竞争力，，，，，，推动更多更高效更低副作用的ADC药物获批上市。。。。。
参考文献

[1] Ibrahim Azar, et al. Spotlight on Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201,T-DXd) for HER2 Mutation Positive Non-Small Cell Lung Cancer. Lung Cancer (Auckl). 2021 Oct 7;12:103-114. doi: 10.2147/LCTT.S307324.

[2] Carolina do Pazo, et al. The oncology market for antibody-drug conjugates. Nat Rev Drug Discov. 2021 Aug;20(8):583-584. doi: 10.1038/d41573-021-00054-2.

[3] Zhiwen Fu, et al. Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy. Signal Transduct Target Ther. 2022 Mar 22;7(1):93. doi: 10.1038/s41392-022-00947-7.

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