美高梅微生物限度检测效劳

2016-06-17

会见量：

美高梅可举行种种给药途径药物、质料及辅料的检查，，，，，，所有操作遵照中国药典指导原则。。。。。。

效劳项目

微生物限度，，，，，，一样平常做细菌总数，，，，，，霉菌 &酵母菌，，，，，，大肠埃希菌

微生物限度要领开发（样品量 20g/批，，，，，，一个批次）

微生物限度要领验证(样品量 80g/批，，，，，，三个批次)

微生物限度测试(3 个批次产品，，，，，，样品量 40g/批)

药品微生物限度检查适用剂型
※ 部分口服给药制剂 : 口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂（口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片）
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服制剂
※ 鼻用制剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度检查意义
※ 确定药物是否污染或其污染水平，，，，，，控制药品的质量；；；；；；
※ 包管用药的有用性和清静性；；；；；；
※ 可作为权衡药品生产全历程卫生水平的凭证之一。。。。。。

药品微生物限度检测的内容

无菌检查
微生物限度检查
微生物总数检查
控制菌检查（① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）

微生物限度检测条件

1、检查情形和职员要求

情形要求 : 无菌室内举行。。。。。。配景清洁度10,000 级下的局部 100 级，，，，，，单向流空气。。。。。。
操作职员：卫生、着装切合要求。。。。。。
操作要求：严酷遵守无菌操作，，，，，，严防污染。。。。。。

2、要领验证

由于某些供试品具有抗菌活性，，，，，，在建设测定要领或原测定法的磨练条件爆发改变时，，，，，，可能影响磨练效果的准确性，，，，，，必需对供试品的抑菌活性及测定要领的可靠性举行验证。。。。。。

3、准确抽样

（1）抽样要领：① 随机；；；；；；② 优先抽有疑问样品；；；；；；③ 抽样量：检测用量的 3~5 倍；；；；；；

（2）检测用量

（3）检丈量

4、作育条件

检查菌	作育基	作育温度	作育时间
细菌数	营养琼脂	30℃ ～ 35℃	3 days
真菌数	玫瑰红钠琼脂	23℃ ～ 28℃	;5 days
酵母菌数	酵母浸出粉胨	葡萄糖琼脂 23℃ ～ 28℃	5 days
控制菌		细菌： 30℃ ～ 35℃ 真菌： 23℃ ～ 28℃

5、竣事判断

供试品检出控制菌或其它致病菌时，，，，，，按一次检出效果为准，，，，，，不再复试。。。。。。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不切合该品种项下的划定，，，，，，应从统一批样品中随机抽样，，，，，，自力复试两次，，，，，，以 3 次效果的平均值报告菌数。。。。。。
供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项磨练效果均切合该品种项下的划定，，，，，，判供试品切合划定；；；；；；若其中任何一项不切合该品种项下的划定，，，，，，判供试品不切合划定。。。。。。

药品微生物限度检测要领

1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查

a. 平皿法
供试液的制备->混淆平板的制备->细菌、真菌的作育->检查效果、视察与计数->数据处置惩罚->誊写磨练纪录单

b.薄膜过滤法

10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜，，，，，，菌面朝上放作育基上作育->效果视察与计数->数据处置惩罚->誊写磨练纪录单

操作注重事项

只管使菌细胞疏散开，，，，，，使每个菌细胞天生一个菌落，，，，，，不然将会导致重大的技术误差。。。。。。

为避免细菌增殖及爆发菌苔，，，，，，制成供试液后，，，，，，应尽快稀释，，，，，，注皿。。。。。。一样平常稀释后应在 1 小时内操作完毕。。。。。。

为检查和控制灭菌效果，，，，，，应做空缺比照，，，，，，以磨练所使用的物品是否彻底灭菌及磨练历程是否无菌操作。。。。。。

为便于区别药品中的颗粒与菌落，，，，，，可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 ％的TTC 溶液，，，，，，若有细菌保存，，，，，，作育后菌落呈红色，，，，，，而药品的颗粒颜色无转变。。。。。。