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新药研发是一个系统工程，，，，，，对应的CRO效劳也笼罩了从发明阶段、临床前研究、临床研究到新药注册申报等药物研发的整个历程。 。 。 。
选题与论证——立题——设计计划——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或�；；；；；ぁ恫胂�
1、制订研究妄想，，，，，，设计实验计划并实验之，，，，，，获得 NCE
2、临床前研究，，，，，，获得 IND（investigational new drug）
西药临床前22项（新药证书，，，，，，25项）
中药临床前19项（新药证书，，，，，，22项）
3、临床试验（或临床验证），，，，，，获得 NDA（new drug approval）
Phase I: 20－30例康健受试者
Phase II: 不少于100例典范患者
Phase III: 不少于300例患者
4、上市后研究，，，，，，临床药理
一类试生产期，，，，，，Phase IV: >2000例
新药研发特点:投资高/周期长/危害高/利润高/竞争强烈
生物靶标的选择
检测模子简直定
先导化合物的发明:是指新发明的对某种靶标和模子泛起明确药理活性的化合物。 。 。 。
先导化合物的优化
有用性评价 - 顺应证/功效主治支持力度缺乏
清静性评价 - 难以包管临床用药人群清静性,潜在严重的、不可接受的效果
综合评价 - 与已上市品种较量无显着优势（清静性、有用性、顺应性）
美高梅被誉为药物研发外包效劳公司(CRO)之一，，，，，，在上海建设了一家拥有集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的切合国际标准的综合技术效劳平台，，，，，，并获得了国际药品管理部分的认可。 。 。 。美高梅是中国本土CRO中实现国际化的公司之一，，，，，，2008年与美国MPI Research公司相助建设动物实验公司，，，，，，动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食物药品监视管理局GLP证书，，，，，，并已抵达美国食物药品管理局GLP标准。 。 。 。美高梅将以高效、高性价比的一站式专业效劳资助客户更快地抵达目的。 。 。 。
美高梅是一家提供整套临床前批件申请同时切合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。 。 。 。
是一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司。 。 。 。
一家与外洋大型CRO公司（美国MPI Research）建设相助的临床前CRO合资公司。 。 。 。
一家提供结构生物学及化学生物学效劳的CRO公司。 。 。 。
一家提供”外洋药企 - CRO - 海内药企“三方相助的CRO公司。 。 。 。
通过AAALAC认证之一，，，，，，切合US FDA和CFDA的GLP标准。 。 。 。
中国GLP认证及中国本土实现国际化公司之一。 。 。 。
拥有专业的研发团队及十余年的研发外包效劳履历。 。 。 。
以上是关于新药研发CRO公司,新药研发外包效劳公司的内容，，，，，，泉源于美高梅官网。 。 。 。
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