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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理步伐》公布实验之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂举行质量再评价，，，，，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，，，，，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。。。。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等要害质量指标上是否一致。。。。若是质量纷歧致，，，，，则企业需要对产品处方工艺举行二次开发。。。。
美高梅仿制药质量一致性评价综合效劳平台可以提供以下综合效劳:
一、参比制剂和仿制药的质量周全比对
1、确定四条溶出曲线的测定条件，，，，，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，，，，，举行溶出曲线的比对；；；；
2、确定有关物质、异构体等要领，，，，，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；；；；
3、研究参比制剂和仿制制剂所用质料药的晶型；；；；
4、稳固性研究（包括影响因素、加速和恒久）；；；；
二、处方工艺二次开发效劳
1、需更深入地研究原研制剂的质量；；；；
2、对证料药的性子举行充分的研究；；；；
3、调解优化处方和工艺，，，，，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；；；；
4、中试放大/生产技术转移；；；；
5、质量研究
三、动物BE效劳
本公司具有切合GLP资质的动物实验室和检测中心，，，，，可以用比格犬或食蟹猴等大动物举行动物BE实验，，，，，为制剂的优化提供数据支持，，，，，降低临床BE危害。。。。
美高梅仿制药质量一致性评价中心的优势
专业的事情配景，，，，，已乐成向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种；；；；
完整的质量包管系统，，，，，包管数据的准确性、真实、可追溯和完整性；；；；
高效的事情流程，，，，，规范的操作标准，，，，，完善的计划和报告模板；；；；
先进的仪器装备，，，，，包括光纤在线检测自动溶出仪和切合GMP固体制剂中试车间等，，，，，包管项目完成的效率和时间；；；；
拥有优异的临床研究相助同伴；；；；
美高梅被誉为药物研发外包效劳公司(CRO)之一，，，，，在上海建设了一家拥有集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的切合国际标准的综合技术效劳平台，，，，，并获得了国际药品管理部分的认可。。。。美高梅是中国本土CRO中实现国际化的公司之一，，，，，动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食物药品监视管理局GLP证书，，，，，并已抵达美国食物药品管理局GLP标准。。。。美高梅将以高效、高性价比的一站式专业效劳资助客户更快地抵达目的。。。。
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