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美高梅注册申报效劳平台深入相识中国和美国规则政策情形以及其对化药的技术要求，，，，，能为海内客户提供CFDA的IND申报，，，，，USFDA的IND/ANDA申报效劳；；；；；能为外洋客户提供CFDA的IND/ANDA申报效劳。。。。
美高梅注册申报平台的效劳工具不但包括在美高梅做整套临床前研究的客户，，，，，还包括有单独注册申报需求的药界偕行。。。。详细如下：
一 . 美高梅注册申报效劳：
◇ 海内客户CFDA IND文件的准备和递交；；；；；
◇ 署理海内客户USFDA IND/ANDA文件的递交；；；；；
◇ 署理外洋客户CFDA IND/ANDA文件的递交；；；；；
◇ 提供项目管理效劳（限由美高梅提供临床前研究效劳的客户）；；；；；
◇ 对客户提供的IND/ANDA申报文件资料举行审阅、整理和技术评估；；；；；进而完成编写、审阅、编辑和定稿。。。。
申报质料递交前，，，，，美高梅注册部会组织内部技术相同聚会，，，，，对申报项目举行详细剖析；；；；；申报质料递交后，，，，，会有资深申报认真人一连与羁系机构坚持相同，，，，，实时跟进申报进度，，，，，直至申报的顺遂完成。。。。另外，，，，，据近年来的海内药品申报数据剖析，，，，，国家勉励立异的政策已在药品申报上显着展现，，，，，因此可预见立异药在海内有优异的生长势头。。。。
二 . 由美高梅完成整套临床前研究，，，，，自力申报的项目：
◇ 3个IND package被USFDA接受；；；；；
◇ 3个IND package被TGA接受；；；；；
◇ 15个IND package已被CFDA批准；；；；；
◇ 10个IND package已提交CFDA
三 . 由美高梅自力完成整套临床前研究及申报的可果然项目：
◇ FZ016，，，，，化药1类，，，，，妄想CFDA和USFDA IND申报，，，，，已于2016年8月取得CFDA临床批件，，，，，即将申报USFDA
◇ X842，，，，，化药1类，，，，，妄想CFDA、EMEA和USFDA IND 申报，，，，，已于2016年11月递交 EMEA CTA，，，，，于2017年1月递交CFDA IND，，，，，即将申报USFDA。。。。
注：整套临床前研究包括：质料药生产工艺及质量研究，，，，，制剂工艺及质量研究，，，，，药效，，，，，药代和清静性评价
为规避注册危害，，，，，美高梅注册申报效劳平台可为客户定制切实可行的注册策略，，，，，确保实时准确的递交申报资料，，，，，做到实时跟踪审评进度，，，，，以便资助客户快速地完成注册审评流程。。。。
四 . 美高梅注册申报效劳优势：
◇ 拥有专业的IND、ANDA研究团队，，，，，可提供一站式的研究、全程项目管理及申报效劳；；；；；
◇ 拥有富厚的CFDA、USFDA审评专家资源，，，，，可提供有针对性的技术、规则、申报策略建议。。。。
美高梅注册申报效劳平台管理团队由各部分副总裁领衔的资深专家组成，，，，，竭诚为中国和美国客户提供药学研究、非临床研究及临床申报的一站式效劳。。。。
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