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精彩回首 | 听美高梅刘宝博士剖析怎样加速新药IND申报

2021-11-19
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会见量：

立异药研发历程中，，，，，IND阶段的质料药工艺研发的希望往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，，，，，以及最终的商业化。。。美高梅建有完善的质料药质量研究系统，，，，，可以为质料药的工艺研究提供强有力的质量包管，，，，，从而高效快速的推动整个研发历程。。。美高梅工艺部通过对实验仪器装备的一直投入以及建设新的GMP车间，，，，，致力于通过多产，，，，，高效解决问题和起劲相同为主顾提供高质量的产品和效劳，，，，，扩大了药学效劳规模营业能力，，，，，同时提升了药学效劳能力和水平。。。

2021细胞生物工业（上海）大会.jpg

近年来，，，，，全球医药工业生长势头强劲，，，，，尤其在后疫情时代，，，，，作为国家战略性的生物医药行业飞速生长。。。细胞工业作为生物医药的重点领域，，，，，为种种难治性疾病的治愈带来了希望，，，，，解决种种患者的治疗需求，，，，，进一步推动细胞生物临床研究的一直深化，，，，，国家和各地政府相继出台政策支持和指导工业生长。。。大会约请学术界、研究单位、医院、医疗机构、生技企业、立异药企、康健管理、医美、风投、私募股权投资机构、工业园、行业协会、政府羁系部分等，，，，，来自细胞生物生态圈的权威专家与业界先进汇聚一堂，，，，，分享行业前沿技术，，，，，共享行业生长新机缘。。。2021年细胞生物工业（上海）大会于11月16-17日在上海盛大召开！

美高梅生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“怎样加速新药IND申报”的主题演讲.jpg

美高梅生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“怎样加速新药IND申报”的主题演讲分享，，，，，着眼于IND申报策略的探讨，，，，，解读最新政策偏向，，，，，分享IND申报履历策略！
针对新药IND阶段研发速率、质量的平衡，，，，，就以下内容开了详细的叙述：

  • ? 怎样提高研发速率

  • ? 怎样包管质量

  • ? 速率、质量怎样平衡

刘宝博士详细剖析了影响研发速率的主要因素有哪些。。。并且针对这些因素逐一提出相识决计划和策略。。。最后再从工艺杂质，，，，，降解杂质，，，，，制剂工艺杂质，，，，，制剂稳固性杂质这四个角度探索出提高研发速率的有用要领。。。若您对此感兴趣可发送邮件至：Marketing@medicilon.com.cn，，，，，欢迎各人咨询和交流~

美高梅生物医药工艺部高级主任刘宝博士.jpg

刘宝 博士 美高梅生物医药工艺部高级主任

中山大学药学院博士，，，，，完成十个以上新药IND申报，，，，，其中美双申报项目六个；；；；；；完成近六十个仿制药研发申报，，，，，获得五十多项临床批文；；；；；；其中六个品种获得生产批文；；；；；；曾担当国家重大新药专项，，，，，任项目认真人(资助编号：2019ZX09302077)；；；；；；凭证项目技术新颖性申报中国专利十一项，，，，，已获得授权六项。。。在加入美高梅之前，，，，，曾任南京华威医药合成部认真人。。。

美高梅工艺部

美高梅工艺部旨在知足客户对API研发一站式的效劳需求，，，，，使用富厚药物化学履历，，，，，高效率地推动客户的药物研发项目，，，，，促使新药研发更早地进入临床研究阶段，，，，，有用地资助客户控制新药开发本钱。。。
美高梅工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链系统深度对接，，，，，为企业提供立异性的工艺研发及规模唬�；；；；Ю�。。。
美高梅建设了切合GMP的API车间，，，，，同时提升了药品生产和质量管理系统水平，，，，，能够为客户提供GMP生产的定制化效劳，，，，，资助更多研发型企业举行现实的技术转化，，，，，缩短产品上市时间，，，，，增进商业化。。。
经由多年的履历累积和实验室建设，，，，，美高梅工艺部不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，，，，，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、磨练和稳固性研究，，，，，从工艺研发逐渐生长到工业商业化生产，，，，，从CRO转型CDMO。。。
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