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通常来说，，，生物等效性（BE）试验是指用生物使用度研究的要领，，，以药代动力学参数为指标，，，较量统一种药物的相同或者差别剂型的制剂，，，在相同的试验条件下，，，其活性因素吸收水平和速率有无统计学差别的人体试验。。。。。。关于仿制药来说，，，生物等效性（BE）试验是一个判断仿制药与参比制剂或比照药物最终是否一致的“金标准”。。。。。。
可是关于一些药物，，，例如磷连系剂或胆汁酸连系剂等制剂来说，，，该类药物因无法吸收入血，，，仅在胃肠道局部爆发作用，，，无法通过测定血药浓度的要领，，，来较量差别制剂间的差别推测其临床治疗效果的差别性，，，关于该类型制剂，，，参考FDA、EMA和NMPA等相关指导原则或指南，，，可接纳体外研究如连系平衡试验和连系动力学试验作为有用性评价的要领，，，以取代古板的药代动力学为终点的人体生物等效性研究。。。。。。
美高梅制剂部分胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究效劳平台是在依托优异的质量系统、多样的质量剖析研究装备和富厚的药物研究及申报履历基础上，，，建设的主要针对在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台，，，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究效劳，，，并有该类药物的研究评价和申报履历。。。。。。
◆ 适用于体外生物等效性评价研究的药物
◆ 体外磷连系平衡研究试验及动力学试验
◆ 体外胆汁酸盐连系平衡试验及动力学试验
◆ 体外HSA或BSA卵白连系试验
◆ 体外胃卵白酶连系试验（酶活性抑制研究）
◆ 体外BE要领开发及验证
◆ 体外BE统计剖析及判断
◆ 其他需要接纳体外酶连系或卵白连系试验预估新药或新化合物在胃肠道作用的研究
? 检测要领开发
? HPLC or UV or IC or MS
? 要领学验证
? 专属性
? 迅速度
? 定量限
? 线性
? 重复性
? 中心细密度
? 准确度
? 耐用性（检测要领及仪器参数）
? 样品状态及预处置惩罚
? 被吸附物浓度规模最大浓度
? 孵育时间
? 其他参数
? 标难溶液曲线
? 重复至少12组
? 空缺试验
? 样品状态及预处置惩罚
? 被吸附物浓度2~3个
? 孵育时间
? pH值监测及稳态时间
? 标难溶液曲线
? 连系百分比和连系量
? 空缺试验
? 重复至少12组
? 快速上升段及平合特征
? 连系比率
? Langmuir方程盘算k1、k2
? 90%置信区间
? 自由度
? T磨练或f2相似法
? 其他
? 研究例数与统计
? 异常缘故原由视察
? 最终处置惩罚与判断
关于在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物，，，美高梅也拥有相关项目品种的体外生物等效性评价履历，，，如碳酸司维拉姆片、硫糖铝口服混悬液等，，，且部分相关项目已推进至CDE评审阶段。。。。。。
美高梅重视研究项目质量的合规性、真实性和完整性，，，严酷凭证FDA、NMPA相关规则和指南开展研究试验，，，有多次接受并通过国家药品审评中心项目现场核查的履历。。。。。。阻止现在，，，加入研发完成的新药及仿制药项目已有凌驾385件获得批件。。。。。。
美高梅制剂部分剖析团队拥有富厚的新药与仿制药要领开发、验证及申报履历，，，熟悉海内外注册规则关于体外生物等效性研究的规则要求，，，部分认真人深耕药物研究几十年，，，在制剂研究及药品注册方面履历富厚，，，项目认真人拥有相关体外生物等效性研究的项目履历，，，且有多个主要认真的新药项目和仿制药研究项目获得批件。。。。。。
美高梅建设近20年以来，，，致力于为全球企业、研究机构及科研事情者提供全方位的临床前新药研究效劳（包括质料及制剂药学研究、药代动力学和清静性评价研究、IND注册申报等）和仿制药药学研究效劳（包括仿制药逆向剖析，，，处方工艺研究、质量控制研究及稳固性研究、体外生物等效性评价等）。。。。。。配备种种优质且齐全的质量剖析研究装备（如多品牌HPLC和溶出仪、UPLC、LC-MS、IC、GC、生物剖析仪、叠加式恒温作育振荡器（可容纳40个500ml牢靠架）等），，，以匹配差别研究剂型或剖析检测目所需，，，研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等差别类型的制剂，，，助力客户项目顺遂获批，，，加速新药研发历程和仿制药的上市。。。。。。
| 品名 | 作用机制 | 服用要领 | FDA指南体外BE评价方法 | 内容 |
| 碳酸司维拉姆片 | 不会被人体吸收的交联聚合物, 口服进入胃部后，，，在胃酸的作用下，，，天生盐酸司维拉姆，，，这些胺基会在肠道内以离子交流与磷酸分子连系，，，形成不溶于水的磷酸司维拉姆复合物，，，最终通过食物残渣和粪便倾轧体外。。。。。。 | 随餐服用 | API的一致性 | 包括固态NMR（13C-1H偏振）、IR、拉曼、DSC、XRD、EA、碳酸盐含量、总可滴定胺、溶胀指数和粒度漫衍等 |
| 磷酸盐连系平衡试验 | 处置惩罚：无酸处置惩罚的pH4和pH7 | |||
| 处置惩罚：经酸处置惩罚的pH4和pH7 | ||||
| 磷酸盐连系动力学试验 | 处置惩罚：无酸处置惩罚的pH4和pH7 浓度：最低浓度和最高浓度 | |||
| 处置惩罚：经酸处置惩罚的pH4和pH7 浓度：最低浓度和最高浓度 |
要害参数：
※ 酸浓度及体积
※ 酸预处置惩罚时间
※ 差别浓度磷酸盐设置
※ pH值监测与稳态时间
※ 孵化时间
| 品名 | 作用机制 | 服用要领 | FDA指南体外BE评价方法 |
| 硫糖铝口服混悬液 | 胃黏膜保�；；；； ；ぜ粒�，，用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。。。。。。在酸性情形中与胃内渗透卵白质连系成凝胶状笼罩于胃黏膜外貌，，，阻止 H 弥散。。。。。。连系胃卵白酶使其失活 | 餐前1小时及睡前服用 | API的一致性研究 |
| 胆汁酸盐连系平衡试验 | |||
| 胆汁酸盐连系动力学试验 | |||
| BSA连系试验 | |||
| 胃卵白酶连系试验 |
要害参数(胆汁酸盐连系)：
※ 酸浓度及体积
※ 酸预处置惩罚时间
※ 胆汁酸盐组成及浓度设置
※ pH值
※ 稳态时间
※ 孵化时间
要害参数(胃卵白酶连系)：
※ 胃卵白酶浓度
※ 反应历程控制
※ 酸浓度及体积
※ 酸预处置惩罚时间
※ 检测要领
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