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ASO、siRNA、mRNA和Aptamer等小核酸药物因其通过靶向mRNA而非基因来治疗疾病，，，不保存遗传危害，，，成为全球投资新风口和生物制药巨头的必争之地。。。。现在，，，全球已有19款小核酸药物获批上市，，，其中，，，Kynamro、Vitravene、Macugen 三款产品因销售额过低已经退市。。。。仅2023年，，，便有4款小核酸药物获批。。。。小核酸药物的千亿市场硝烟已燃。。。。
值得关注的是，，，小核酸药物是凭证化学药物申报。。。。虽然ICH、FDA没有关于小核酸药物质量期望和标准的清晰指导原则，，，杂质判断和定量限制尚未统一，，，可是质量学研究这一主题关于小核酸的主要性不亚于任何其他类别的分子。。。。
为此，，，美高梅特邀工艺剖析部主任杜建博士做客云课堂，，，以《小核酸药物开发历程中质量学研究注重事项》为题，，，解读小核酸药物质量研究的相关指导原则，，，介绍小核酸药物质量标准的制订，，，以及要领开发和验证，，，并将通过美高梅【核酸药物研发效劳平台】的富厚案例，，，剖析小核酸药物质量研究的注重事项。。。�；；；；；；箍上呱匣ザ�，，，为您答疑解惑。。。。诚邀您配合探讨小核酸药物开发历程中质量学研究。。。。
美高梅核酸药物研发研发平台是集成了药物发明、生产和临床前研究的一体化综合性平台。。。�；；；；；；谘辖鞯目蒲取⒖诺募际跗教ê拖冉囊瞧髯氨�，，，我们可以知足行业关于前沿立异核酸药物的研发需求，，，承接医药公司及科研单位的核酸药物发明、筛选及临床前研究效劳。。。。美高梅已效劳40多家小核酸客户，，，有20多个项目在研。。。。
杜建，，，2016年结业于澳大利亚西澳大利亚大学（University of Western Australia），，，获生物剖析化学专业的博士学位。。。。一直在CDMO行业头部企业从事质料药剖析的研发和管理事情，，，醒目种种剖析仪器包括色谱、理化和QC检测，，，主导加入与质料药各个阶段的项目（包括FTE，，，临床前，，，临床I, II和后期的项目）。。。。有多个部分和团队从0到1的建设履历，，，有富厚的系统建设，，，项目管理和实验室管理履历。。。。赋能客户完成几十个申报注册项目以及仿制药项目。。。。熟悉种种行业标准规范并无邪的应用在一样平常事情中。。。。
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