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在药物研发的漫长征途中，，，，IND阶段不但是药物走向临床试验的起点，，，，更是决议其是否能准期开展临床试验的要害环节。。。。。而在这个环节中，，，，工艺质量标准的建设与完善显得尤为要害。。。。。这些标准作为确保产品质量可控性的主要技术支持，，，，直接关系到药物的清静性和有用性。。。。。
然而，，，，怎样在这一阶段建设起科学、合理、切实可行的工艺质量标准？？？怎样确保这些标准既切合规则要求、又能知足药物研发的现实需求？？？这些问题一直困扰着行业同仁。。。。。
为此，，，，美高梅特殊约请了在药物剖析领域拥有富厚履历的剖析项目司理王贵芳做客云课堂，，，，为各人周全梳理IND阶段工艺质量标准的焦点要素和建设流程，，，，还将连系详细案例，，，，深入剖析工艺质量标准在药物研发中的现实应用和效果评估，，，，还将针对常见问题和注重事项举行详细解说，，，，分享在现实研发中的心得体会和名贵履历，，，，资助各人规避危害、提高乐成率。。。。。
4月10日19:00-20:00，，，，美高梅期待与您相聚在云课堂，，，，配合探讨IND阶段工艺质量标准的相关问题，，，，配合推动生物医药行业的快速生长！
王贵芳，，，，美高梅剖析项目司理，，，，结业于郑州大学制药工程学院。。。。。在药物剖析行业事情17年，，，，完成了许多质料药的申报事情，，，，对立异药和仿制药申报各流程：从立项到申报，，，，均熟练掌握。。。。。2016年加入美高梅，，，，现有团队16人。。。。。在美高梅共完成申报项目26个，，，，IND22个，，，，ANDA 4 个。。。。。在研项目22个，，，，其中IND项目15个，，，，ANDA项目6个；；；；；完成了3次质料药研制现场核查；；；；；完成2个仿制药的发补研究，，，，3个仿制药正在举行发补。。。。。
关于美高梅剖析测试效劳中心
美高梅剖析测试效劳中心位于美高梅南汇园区，，，，实验室总面积达2800+平方米，，，，GMP系统多次通过NMPA现场核查，，，，并起劲推进CNAS认证。。。。。
现在，，，，美高梅剖析测试效劳中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构判断、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、清静评估试验、剖析要领开发及质量监控等效劳平台，，，，可为客户提供一体化的药物剖析解决计划和技术效劳，，，，包括通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，，，，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，，，，助力新药上市及国际化历程。。。。。
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