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SEND名堂转换历程中常见的6大问题有哪些？？？？？？

2022-02-22
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会见量：

1.早于2016年最先的研究是否要做SEND数据集？？？？？？

我们许多的sponser实验做得很早，，，， ，甚至早于16年，，，， ，那么他去提交FDA的时间，，，， ，是应该提交SEND数据集的，，，， ，可是只需要做简化的SEND数据集，，，， ，包括TSdomain，，，， ，简朴形貌实验的一些基础的信息，，，， ，例如最先日期、竣事日期、sponsor以及CRO等等。。。FDA甚至专门做了一些工具网站，，，， ，来资助把TS domain给做好，，，， ，历程相对容易，，，， ，很短时间就能够做完。。。

2.生殖毒性试验需要做SEND吗？？？？？？什么时间需要？？？？？？

现在是不需要的，，，， ，但在有Draft 版本的指南已经明确划定了，，，， ，生殖毒性实验2023年申报NDA,需要提交SEND数据集，，，， ，因此建议做生殖发育实验的SEND转换。。。

3.遗传毒性试验需要做SEND吗？？？？？？

现在是不需要的。。。

4.关于不遵照GLP的探索性一样平常毒性学研究，，，， ，是否需要做SEND需求转换？？？？？？

这个不是绝对的，，，， ，若是你需要提交FDA，，，， ，就需要做SEND转化，，，， ，SEND是否需要做，，，， ，与这个实验是否是GLP没有直接关系。。。只要你提到FDA，，，， ，只要是那几种实验类型一样平常毒、清静药理实验、致癌性实验，，，， ，那么就需要做SEND数据转换。。。

5.大鼠FOB是否需要做SEND数据转换？？？？？？

大鼠FOB试验（功效视察组合试验）是清静药理实验中对大鼠CNS（中枢神经系统）的评价，，，， ，清静药理现在只有呼吸和心血管系统需要做SEND数据转换。。。而美高梅FOB是不需要的。。。

6.ADA数据需要使用SEND去泛起吗？？？？？？需要又怎样泛起？？？？？？

像ADA、细胞因子这些数据是可以泛起的，，，， ，可是又不是必需泛起的，，，， ，若是需要泛起的话，，，， ，可以思量在LB domain内里去泛起。。。
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