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关于稳固性研究的规则依据很是多，，，，，，ICH Q1就有5个文件做出了指导：
中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；；；；；；
美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳固性研究有问答形式的指导原则；；；；；；
中国药典2020版通则有9001质料药与制剂稳固性试验指导原则。。。。
最近的是2021年3月世界卫生组织WHO对稳固性的条件也有一个指导原则，，，，，，美高梅实验室可以凭证申报需求完成切合各国的规则的稳固性研究实验和报告。。。。
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