新药申报的“八年抗战”（2008-2015数据梳理）
2008年到2015年国产申报排名前十的产品
剖析2008年到2015年国产申报排名前十的产品，，，，，，可以将产品申报政策分为三类：
1）追随策略：仿制海内已上市销售额较大的原研产品
笔者通过咸达数据V3.2发明，，，，，，阿托伐他汀钙片是2008年以来国产厂家申报最多的药品，，，，，，国产申报的受理号数虽多，，，，，，可是现实上真正国产厂家（不含分包装）的批文只有2家，，，，，，划分为北京嘉林药业股份有限公司和浙江新东港药业股份有限公司，，，，，，这或许和阿托伐他汀钙片专利有关。 。。。。 。同样受限于专利但申报量较多的尚有排名第三的注射用埃索美拉唑钠，，，，，，现在还没有一家仿制药获批。 。。。。 。
2）简朴重复：抗生素政策限制了三年才影响到研发申报
注射用头孢地嗪钠、注射用盐酸头孢替安和注射用头孢美唑钠划分排在第二、第六和第九，，，，，，在2011年抗生素管理条例公布后直到2013年，，，，，，抗生素针剂险些每年都有产品在前十。 。。。。 。由此可见从政策羁系到市场反应再到研发偏向改变，，，，，，有一准时间差。 。。。。 。
3）抢仿：外洋已上市海内没上市的产品先抢为赢
布洛芬注射液和阿齐沙坦片就属于外洋已上市海内没上市的产品，，，，，，此类产品一样平常选择海内已上市市场规模较大的通用名产品改剂型。 。。。。 。笔者整理2008年至2015年各月年积累申报量发明，，，，，，除了2015年9月，，，，，，3.1类年累计申报量险些都低于6类年累计申报量。 。。。。 。整体趋势而言，，，，，，3.1类和6类的申报数目都在增添，，，，，，其中2011年6类年累计申报增量高于3.1类，，，，，，2012年和2013年3.1类和6类增量基本持平，，，，，，2014年和2015年3.1类的申报增量高于6类。 。。。。 。这意味着近两年海内抢仿申报数目越来越多且“抢仿”已成为研发项目申报的热门选择。 。。。。 。
2008年至2015年年累计申报量：3.1类vs 6类
2008年至2015年历年国产申报排名前十的产品
2008年至2009年，，，，，，抗生素类针剂和片剂如注射用头孢地嗪钠、阿奇霉素疏散片、注射用头孢美唑钠和盐酸左氧氟沙星胶囊，，，，，，心血管口服药如辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，，，，，，输液如葡萄糖注射液和氯化钠注射液都是申报热门。 。。。。 。2014年以后抗生素针剂和片剂已无产品排进前十，，，，，，输液类更是在2010年以后没有产品进入前十。 。。。。 。心血管类产品则始终有产品上榜。 。。。。 。这从侧面反应了当药品使用往规范化偏向生长的时间，，，，，，产品申报同样也会往治疗用药物偏向靠拢，，，，，，依赖政策和利润驱动的产品能景物一时，，，，，，但未必能恒久利好。 。。。。 。
仿制海内已上市产品方面，，，，，，专科用药一直是申报热门：2011年的申报最热门为硫酸氢氯吡格雷片，，，，，，2014年则为注射用埃索美拉唑钠。 。。。。 。申报的治疗领域也泛起多元化：肿瘤药如卡培他滨片和达沙替尼片，，，，，，男性勃起功效障碍药如他达拉非片，，，，，，非甾体抗炎镇痛药如塞来昔布胶囊都是研发申报的新兴热门领域。 。。。。 。
除了2014年，，，，，，2010年至2015年都有海内未上市外洋已上市的抢仿产品排在申报受理号数目第一位。 。。。。 。2010年受理号数最多的是非布司他片，，，，，，申报类型是3.1类，，，，，，现在生产批文有6个，，，，，，都是2013年获批的，，，，，，对应厂家3家。 。。。。 。2011年和2012年布洛芬注射液排在第一位。 。。。。 。2013年治疗高血压用药阿齐沙坦片排第一。 。。。。 。2015年成人重度抑郁障碍MDD药氢溴酸沃替西汀片排第一位。 。。。。 。
2008年至2010年申报前十名
2011年至2013年申报前十名
2014年至2015年申报前十名
小结
回首2008年至2015年申报数据可得，，，，，，我国研发申报项目越来越与国际接轨，，，，，，立项越来越注重临床须要性。 。。。。 。2015年海内未上市外洋已上市的仿制产品申报受理号数与海内已上市的仿制产品申报受理号数基本持平。 。。。。 。2015年的注册规则作废了海内未上市外洋已上市的仿制产品的新药证书，，，，，，并且国家对仿制药的要求提升到与原研药一致的水平，，，，，，临床审查从严，，，，，，项目实验难度加大，，，，，，项目立项将会越来越稳重。 。。。。 。
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