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新闻资讯

从《2024年度药品审评报告》，，，，，，看中国立异药生长趋势与机缘

2025-03-26
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会见量：

3月18日，，，，，，CDE重磅宣布《2024年度药品审评报告》，，，，，，整年批准48款1类立异药、55款有数病用药、106款儿童用药；；；；受理的15318件技术审评类药品注册申请中，，，，，，以药品类型统计，，，，，，化学药品注册申请10464件，，，，，，中药注册申请2407件，，，，，，生物制品注册申请2447件。。。创历史新高！这场厘革背后，，，，，，是政策支持、技术突破与国际协作三重盈利的共振，，，，，，一个属于中国药企的“黄金时代”正加速到来。。。

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1. 抗肿瘤药头占鳌头，，，，，，立异突围与同质化隐忧并存

2024年批准的临床试验申请中，，，，，，抗肿瘤药的占比是最高，，，，，，其中化学药品是抵达41.89%，，，，，，生物制品抵达55.43%上；；；；91款药物被纳入突破性治疗程序（2023年60款），，，，，，抗肿瘤药占比超50%。。。自2020年《药品注册管理步伐》实验以来，，，，，，共有187件药品注册申请（135项顺应症）附条件批准上市，，，，，，其中抗肿瘤药物占比82.22%；；；；共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，，，，，，其中抗肿瘤药物占比最多，，，，，，为42.54%。。。

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产品方面，，，，，，如科济药业BCMA靶向CAR-T产品泽沃基奥仑赛获优先审评、突破性治疗及附条件批准三项资格，，，，，，用于复发/难治性多发性骨髓瘤；；；；传奇生物同类CAR-T疗法西达基奥仑赛通过突破性治疗与附条件批准上市，，，，，，顺应症同为多发性骨髓瘤；；；；石药集团PD-1单抗恩朗苏拜单抗获附条件批准，，，，，，用于复发或转移性宫颈癌患者……多款立异疗法均剑指临床急需领域，，，，，，展现中国立异药研发新突破。。。

但昌盛背后潜在隐忧，，，，，，PD-1/HER2等热门靶点占有抗肿瘤药物总量的40%，，，，，，导致研发资源太过集中。。。以PD-1单抗为例，，，，，，全球在研PD-1/PD-L1药物超500种，，，，，，中国占1/3，，，，，，但首创靶点仍为空缺。。。这种扎推式研发、同质化竞争不但造成研发投入铺张，，，，，，更可能引发未来医保谈判中的价钱血战。。。从工程化改良到靶点立异的战略突围，，，，，，已成为工业转型升级的必答题。。。

美高梅已构建了440+肿瘤药效模子，，，，，，包括118+种PDX模子、同种肿瘤移植模子、异种肿瘤移植模子、人源化肿瘤移植模子等，，，，，，可一站式助力肿瘤药物研发！

2. 新分子实体药物崭露头角，，，，，，技术革命重构研发名堂

2024年，，，，，，双抗/三抗、ADC、小核酸、细胞疗法等药物的IND申请数目均创历史新高。。�；；；；厮�2018-2024年，，，，，，中国1类或1.1类化学药品和生物制品的立异药临床试验（IND）申请数目泛起波动上升趋势，，，，，，其中ADC药物领域一连坚持50%以上的年增添率，，，，，，细胞与基因治疗（CGT）领域也一连扩容。。。

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图源：https://mp.weixin.qq.com/s/Z5PK2xWiKIzHjjNF2t06RQ

多项突破性效果令人瞩目，，，，，，如瑞普晨创的CiPSC胰岛细胞疗法进入糖尿病临床试验，，，，，，恒瑞医药的PD-1/TGF-β双抗启动胃癌一线治疗申报，，，，，，荣昌生物原创ADC维迪西妥单抗第3项顺应症上市申请获受理并纳入优先审评，，，，，，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者等。。。

新分子实体药物占比提升，，，，，，反应着市场药物从Me-too向 First-in-class的转型。。。随着技术的一连前进与应用拓展，，，，，，新分子实体药物研发将迎来更多突破，，，，，，推动立异药行业向更高水一生长。。。

在新分子药物研发领域，，，，，，美高梅已搭建了涵盖ADC、PROTAC、核酸、双抗、多肽、疫苗及细胞&基因治疗的新分子药物研发效劳平台，，，，，，已助力28件ADC药物、5件PROTAC药物、34件抗体药物、1件核酸药物等获批临床（数据阻止2024年底）。。。

3.中药现代化提速，，，，，，迎来高质量生长新机缘

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2024年，，，，，，中医药立异迎来爆发式增添，，，，，，受理中药IND申请达100件，，，，，，同比增添33.33%，，，，，，其中立异中药占比80%。。。在获批的14款中药新药中，，，，，，11款为立异中药，，，，，，呼吸、消化领域占比39.34%。。。古代经典名方复方制剂的NDA申请达28件，，，，，，体现了对古板中药资源的挖掘和立异使用。。。

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值得关注的是，，，，，，1.1类新药如齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液（针对风热恳蛟的呼吸科"征象级"药物）、成都华西自然药物有限公司的秦威颗粒（首款专治急性痛风性枢纽炎的立异中药），，，，，，均展现出中医药在疑难病症治疗中的奇异价值。。。别的，，，，，，古代经典名方复方制剂的新药上市申请（NDA）达28件，，，，，，其中9款乐成获批，，，，，，如武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒及温经汤颗粒等经典名方制剂等，，，，，，实现了古板医学智慧的现代化转化。。。

只管目今中药立异药申请量仅为化学药的五分之一，，，，，，但随着药理学展现多靶点协同机制、系统生物学剖析作用机理，，，，，，中药在慢性病管理、疑难病治疗中的奇异优势正逐步展现，，，，，，国际市场对植物药和整合医学的认可，，，，，，更为中医药现代化提供了历史性机缘。。。

在中药领域，，，，，，美高梅已搭建一站式中药临床前研发效劳平台，，，，，，笼罩药学研究、药效学、药代动力学以及毒理学等多个要害环节，，，，，，加速研发历程。。。

4.未被知足的需求，，，，，，政策春风下的立异突围与市场蓝海

2024年，，，，，，批准有数病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），，，，，，同比增添?40%，，，，，，其中20个品种通过优先审评审批程序加速上市，，，，，，2个品种附条件批准上市，，，，，，笼罩血友病、脊髓性肌萎缩症等天价药物；；；；批准儿童用药106个品种，，，，，，包括71个上市允许申请，，，，，，其中20个品种通过优先审评审批程序加速上市；；；；另批准35个品种扩展儿童顺应症，，，，，，缓解儿科“用药靠掰”难题。。。这两大领域恒久受困于研发逆境——全球7000余种有数病仅5%有药可治，，，，，，儿童用药因临床试验重大、市场规模有限，，，，，，恒久依赖成人药物剂量调解，，，，，，导致不良反应危害高企。。。

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在药品供应包管层面，，，，，，政策立异一连加码。。。2024年药审中心建议批准国家欠缺药品117件（21个品种），，，，，，近五年累计226件（30个品种），，，，，，笼罩循环、神经、肿瘤等12个治疗领域。。。儿童仿制药同步推进，，，，，，药审中心建议批准勉励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药17件（14个品种），，，，，，近五年累计59件（26 个品种），，，，，，涉及神经、抗肿瘤、内渗透等8个治疗领域，，，，，，推动儿童专用口服溶液、微片剂等立异药物研发。。。

有数病、儿童用药及欠缺药品等恒久保存治疗缺口的领域，，，，，，不但承载着迫切的社会医疗需求，，，，，，更孕育着千亿级体量的蓝海市场。。。通过政策指导与技术立异双轮驱动，，，，，，中国正从医药需求的被动响应者向立异价值的自动创立者战略转型，，，，，，在填补医疗空缺的同时，，，，，，推动医药工业向更高维度升级。。。

除了440+种肿瘤药物模子，，，，，，美高梅还构建了250+种非肿瘤药效模子，，，，，，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等，，，，，，一站式支持有数病药物、儿童用药及种种药物的临床前研发。。。

5.国际化历程加速，，，，，，中美双报成开启全球结构的要害之门

2024年，，，，，，中国生物医药国际化的历程再度加速。。。整年共有89款境外已上市药品获批，，，，，，其中64款为首次引入。。。与此同时，，，，，，中国在ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准的实验上取得重大希望，，，，，，已实验555项国际技术指导原则，，，，，，与西欧日实验水平趋同。。。别的，，，，，，跨境研发成为行业新常态，，，，，，超百家药企启动中美双报，，，，，，IND申请乐成率从15%大幅提升至40%。。。这一系列效果批注，，，，，，中国药企正以更低本钱、更高效率加入全球医药立异竞争，，，，，，加速融入全球医药工业链。。。

中美双报已从可选项转变为立异药企业的必选项。。。国际标准接轨、临床数据互认和跨境资源联动等，，，，，，为中国药企开发了更辽阔的市场空间，，，，，，也为全球患者提供了更优质的治疗选择。。。

美高梅已助力60件IND项目实现中美双报获批，，，，，，并助力21件IND项目在美国获得FDA临床试验批准，，，，，，在中美双报领域积累了富厚的履历。。。

未来，，，，，，在政策支持一连增强、研发投入一直增添以及技术立异深度突破的多重赋能下，，，，，，中国生物医药工业正迎来全球化生长的黄金时代。。。美高梅作为一站式生物医药临床前综合研发效劳平台，，，，，，将一连助力立异药物研发，，，，，，加速突破卡脖子技术瓶颈，，，，，，为生物医药工业生长注入强劲动能。。。

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