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近年来，，，在国家勉励生长高端制剂的大配景下，，，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，，，海内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨 。。。。。为增进制剂企业之间的交流，，，相识药物制剂最近前沿动态，，，推进在药品质量、新制剂开发等方面的相助 。。。。。
《2023大康健工业高质量生长大会暨第八届中国医药研发?立异峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛放纵办 。。。。。美高梅谢仁宗博士将出席并发演出讲，，，同时，，，我们将在现场设立展位，，，欢迎交流！
聚会名称丨2023大康健工业高质量生长大会暨第八届中国医药研发?立异峰会
聚会时间丨2023年6月16日-17日
聚会所在丨中国·重庆·南坪国际会展中心
聚会地点丨重庆市南岸区江南大道2号
谢仁宗 博士DABT
美高梅质量包管部副总裁
演讲问题
脂质纳米颗粒的非临床清静性评价
演讲时间
2023年6月17日 11:10-11:35
嘉宾介绍
美国密西西比大学医学中心药理和毒理学博士，，，美国毒理学委员会认证毒理学家，，，曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发妄想审查委员、台北医学大学及台湾生技工业深耕学院讲师 。。。。。
谢博士扎根医药行业30余载，，，其中12年在中国台湾CDE的事情履历 。。。。。谢博士曾认真审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，，，撰写审评报告及举行危害评估，，，审评的IND案件凌驾200件，，，其中生物制剂药品约70件；；；NDA案件凌驾150件，，，其中生物制剂药品约40件，，，还曾起草中国台湾CDE非临床清静性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多其中国台湾非临床清静性试验指导原则 。。。。。别的，，，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模子的建设、新药全流程研发等方面也颇有履历 。。。。。这些履历将进一步推动美高梅毒理研究的生长，，，提高项目申报的质量、效率和乐成率 。。。。。加入美高梅之前，，，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担当高管，，，磨砺出卓越的新药研发履历和团队管理履历 。。。。。
美高梅在药物清静性评价方面有专业的团队和实战履历，，，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物清静评价研究 。。。。。毒理学研究可凭证non-GLP或GLP标准执行 。。。。。美高梅研究平台已被评为上海研发公共效劳平台 。。。。。
效劳内容
? 遗传毒性试验
? 免疫原性试验
? 毒代动力学
? 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）
? ADC 清静性评价
? 新给药技术的毒理试验：吸入毒理等
美高梅优势
? 曾与美国MPI相助，，，继续了【MPI的质量管理系统/SOP】
? 周全的质量控制步伐【三级QC管理方法】
? 周全的数据管理软件系统
? 资质齐全【通过了AAALAC认证，，，中国NMPA的GLP认证，，，FDA的现场核查】
? 项目乐成履历富厚等
美高梅毒理研究效劳平台
除了常见的PO、IV等给药途径，，，还建设以下特色评价平台：
? 吸入给药平台
? 眼科给药平台
? 皮肤给药平台
? 舌下给药平台
? 幼龄动物评价平台
? 抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物立异药的整合评价技术平台
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