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新闻资讯

美高梅专家领衔：立异药临床前研究要点及案例剖析专题培训班报名开启

2023-10-25
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会见量：

在当今日新月异的医学领域，，，，，药物立异已成为各大科研机构和制药公司之间的竞争亮点。。。立异药物的开发和临床前研究是医药工业生长的必经之路，，，，，不但为患者提供越发高效的治疗计划，，，，，同时也为工业带来可观的商业利润。。。

新药研发本钱一连提升逐步成为行业常态，，，，，新药研举事度一连加大、新药研发乐成率一直降低。。。因此，，，，，临床前研究作为新药发明的焦点环节，，，，，主要性日益加深。。。而海内市场方面，，，，，在近年政策驱动下，，，，，药品行业正处于深刻厘革历程中，，，，，“勉励立异接轨国际”将是未来的大趋势。。。本次培训将约请业内一线专家，，，，，连系先生多年岁情履历，，，，，为各人分享精彩内容。。。并于25日下昼集中旅行考察美高梅。。。

聚会安排

1、聚会所在：上海市

2、聚会时间：2023年11月24-26日（24日全天报道）

聚会时间及内容

（1）成药性评价

1）药效活性筛选

① 体外活性筛选�。。禾逋饣钚陨秆∫斓姆掷�，，，，，卵白水平相互作用要领及实例，，，，，细胞模子分类及实例，，，，，体外靶点机制研究等。。。

② 体内药效筛选�。。禾迥谝┬С梢┬陨秆〉囊庖寮爸饕�，，，，，动物种属的选择及实验计划的制订，，，，，实验计划的实验要点，，，，，实验效果的剖析与判断。。。

2）药物代谢筛选

① 体外药代筛选�。。禾逋馍感�，，，，，血浆卵白连系，，，，，药物代谢酶及转运体研究，，，，，体外代谢产品判断研究等。。。

② 体内药代筛选�。。禾迥赑K研究，，，，，BBB渗透性研究，，，，，PK参数意义及解读，，，，，PK试验常见问题剖析。。。

3）早期毒性评价

早期毒性评价流程，，，，，靶毒性及非靶毒性筛选，，，，，毒性评价内容（急性毒性、遗传毒性、心脏毒性筛选及DRF试验等）及判别标准。。。

（2）IND研究内容

1）GLP规范及ICH技术要求；； ；；；；

2）实验研究的阶段性及主要研究内容（药效、药代及清静性评价）；； ；；；；

3）实验计划的制订（差别分子类型的差别性要求，，，，，如ADC药物、PROTAC药物、寡核苷酸药物等）；； ；；；；

4）实验计划的执行，，，，，包括项目运行管理及质量控制；； ；；；；

5）研究数据的综合剖析及申报资料的攥写（非临床主要为2.4/2.6/�？？？？�4，，，，，参考CTD）。。。

（3）中、美IND申报要求

1）中美IND申报流程；； ；；；；

2）中美pre-IND相同交流聚会；； ；；；；

3）中美IND申报基本资料要求：ICH M1区域文件行政信息介绍，，，，，中美ICH M1差别，，，，，ICH M2-M4介绍，，，，，中美ICH M2-M4差别，，，，，IND申报的关注点；； ；；；；

4）IND申报的项目管理：IND申报的基本流程及框架，，，，，IND阶段项目衔接的要害点；； ；；；；

5）IND注册申请案例分享。。。

11月25日15：30分-16：30分旅行：美高梅

主讲先生

彭双清教授，，，，，美高梅生物医药首席科学官，，，，，军事医学科学院研究员、博士生导师。。。恒久从事新药创造临床前研究，，，，，肩负国家GLP技术平台建设，，，，，主持与肩负国家科研课题40余项, 包括973课题、863项目及国家“重大新药创造”科技专项等。。。揭晓科研论文300余篇，，，，，主编参编专著13部。。。�； ；；；；窆壹笆〔考犊萍冀�12项。。。�； ；；；；窆裨赫厥饨蛱⒕佑乓烊瞬鸥谖唤蛱⒅泄菩煜掠乓炜萍际虑檎呱坪簟⒅泄纠硌в乓煨⑺辰薄�。。作育硕士、博士及博士后90多名。。。兼任国家食物药品监视管理局新药审评专家、医疗器械审评专家及ETAP副主编等学术职务。。。

董文心博士，，，，，研究员，，，，，博士生导师，，，，，美高梅生物医药药效部副总裁。。。在上海医药工业研究院药理评价研究中心事情20多年，，，，，恒久从事药理研究和新药研发。。。肩负多项国家级重大项目、上海市科委立异项目，，，，，认真完成数十项新药的临床前研究，，，，，揭晓科研论文数十篇，，，，，获得授权专利9项。。。作育多名硕士、博士及博士后。。。享受国务院政府特殊津贴，，，，，兼任上海市药学会理事，，，，，上海市药学会药理专业委员会副主任委员，，，，，上海市高新技术效果转化评审委员会委员等学术职务。。。

王丹博士，，，，，美高梅生物医药制剂部高级主任、新药注册部总监。。。沈阳药科大学本科、上海交通大学硕士及复旦大学博士结业。。。具有十余年立异药物研发履历，，，，，曾向导团队组织过多个项目的研发和注册申报，，，，，申请发明专利十余项，，，，，熟悉药物的CMC和临床前评价及药物的临床评价历程，，，，，能在立异药IND注册申报策略以及药物开发时代，，，，，提供更好的规则和技术支持。。。

毛卓博士，，，，，美高梅生物医药生物部主任。。。博士结业于北京生命科学研究所/清华大学，，，，，主要研究偏向为表观遗传学，，，，，揭晓多篇高水平学术论文。。。先后在白鹭医药、再鼎医药认真小分子药物体外药效研究，，，，，主导了10个以上靶点的早期靶点验证及构效关系研究。。。2020年加入美高梅生物部，，，，，认真小分子、PROTAC、小核酸及抗体等药物的体外作用机制和药效研究，，，，，先后加入过20个以上的IND 申报项目，，，，，完成6个从靶点发明到PCC阶段的小分子药物研发项目，，，，，团队每年完成约500个以上项目。。。

蒋品博士，，，，，美高梅生物医药药代动力学/毒代动力学研究部认真人。。。中国药科大学博士，，，，，复旦大学博士后，，，，，主要从事立异药DMPK/TK研发。。。曾在海内外多家着名Biotech/Pharma/CRO等上市公司药代动力学/毒代动力学/临床药理部分从事巨细分子和新生物技术药物，，，，，临床前发明、PCC确定、IND申报、临床阶段研究。。。认真/加入支持立异药项目数百项，，，，，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在内多项立异药，，，，，获中国NMPA和美国FDA批准或默许进入临床研究或上市。。。兼任中国药理学会药物代谢专委会青年委员、上海市药理学会药物代谢专委会委员、上海市药学会药理专委会青年委员。。。在海内外期刊揭晓多篇学术论文。。。

聚会用度

参会费2200元/人，，，，，（会务费包括：培训、现场答疑、茶歇、发票、培训时代午餐、资料等），，，，，住宿可自行安排，，，，，用度自理。。。

注；； ；；；；参会单位款子需会前管理，，，，，以便提前开具发票

汇款账号

聚会指定收款账户：

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

汇款请注明：立异药临床前

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主理方认真人：袁莉

微信/手机：13552820065

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