生殖毒理研究
美高梅生殖毒性研究效劳平台职员由海内资深生殖毒性专家向导专业技术团队组成 ， ，，，，拥有的HamiltonThorne- TOX IVOS全自动精子剖析仪 ， ，，，，成像体视镜、徕卡显微镜等实验仪器均抵达高细密度实验要求。。。。 。我们凭证研发策略、时间线 ， ，，，，连系受试物的结构特点、理化性子、药理毒理信息、顺应症、适用人群、临床用药计划等 ， ，，，，为客户的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ段生殖试验提供无邪的试验计划设计和执行 ， ，，，，助力临床研究的顺遂开展。。。。 。
生殖毒性研究是药物进入临床研究及上市的主要环节。。。。 。旨在展现药物对哺乳动物生殖功效和胚胎及胎儿发育的影响 ， ，，，，是药物非临床清静性评价的主要内容。。。。 。主要目的是通过动物试验反应受试物对哺乳动物生殖功效和发育历程的影响 ， ，，，，展望其可能爆发的对生殖细胞、生育力、妊娠、临盆、哺乳等亲代生殖性能的不良影响 ， ，，，，以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。。。。 。
美高梅将凭证研发策略、时间线 ， ，，，，连系受试物的结构特点、理化性子、药理毒理信息、顺应症、适用人群、临床用药计划等 ， ，，，，为客户的Ⅰ段生殖毒性试验、Ⅱ段生殖毒性试验和Ⅲ段生殖毒性试验提供无邪的试验计划设计和执行 ， ，，，，助力临床研究的顺遂开展。。。。 。
效劳内容：拟用于人体的药物 ， ，，，，应凭证受试物拟用顺应症和作用特点等因素思量举行生殖发育毒性试验。。。。 。美高梅的生殖毒性试验内容包括：
Ⅰ段生殖毒性试验（Segment I reproductive toxicity testing）
生育力与早期胚胎发育毒性试验 ， ，，，，又称一样平常生殖毒性试验。。。。 。在交配前到交配期直至胚胎着床给药 ， ，，，，评价药物对生育力和早期胚胎发育的影响。。。。 。
评价内容：雄性精子、雌性动情周期、交配行为、生育力、胚胎着床前阶段和着床等。。。。 。
毒性评估内容：父体和母体一样平常毒性、生育力影响、早期胚胎发育毒性(殒命)
Ⅱ段生殖毒性试验（Segment Ⅱ reproductive toxicity testing）
胚胎-胎仔发育毒性试验（段） ， ，，，，又称致畸敏感期毒性试验。。。。 。在器官爆发期给药 ， ，，，，旨在展现药物可能保存的胚胎-胎仔毒性和致畸性。。。。 。
评价内容：妊娠动物毒性、胚胎胎仔殒命、胎仔外观改变、内脏和软组织改变 ， ，，，，骨骼数目和形态转变。。。。 。
毒性评估内容：母体一样平常毒性、胚胎胎仔发育毒性(殒命、畸形、发育异常)
Ⅲ段生殖毒性试验（Segment Ⅲ reproductive toxicity testing）
围产期生殖毒性试验 ， ，，，，在围产期和哺乳期给药 ， ，，，，视察药物对胎仔出生后生长发育的影响。。。。 。
评估内容：评估妊娠动物毒性、子代围产期存活、子代的生长和发育的改变以及功效缺陷 ， ，，，，包括感受功效、自觉运动、学习和影象、性成熟、成熟时的生殖能力。。。。 。
毒性评估内容：母体一样平常毒性、临盆、哺乳、子代发育毒性(殒命、畸形、发育异常、功效性毒性)
生殖/发育毒性的剂量形貌指标 通常 ， ，，，，可以从生殖/发育毒性研究中获得NOAEL或LOAEL 。。。。 。NOAEL/LOAEL 可进一步用于定量危害评估。。。。 。
未视察光临床不良反应的剂量水平 (No Observed Adverse Effect Level ， ，，，，NOAEL)：在划定的袒露条件下 ， ，，，，通过实验视察 ， ，，，，供试品不引起机体形态、功效、生长、发育或寿命可检测到的有害改变的最高剂量或浓度。。。。 。
最小可见损害作用水平(Lowest Observed Adverse Effect Level ， ，，，，LOAEL)：在划定的袒露条件下 ， ，，，，通过实验视察 ， ，，，，化学物（药物） 引起机体形态、功效、生长、发育或寿命某种有害改变的最低剂量或浓度。。。。 。
NOAEL 或 LOAEL 的单位：mg/kg/day。。。。 。
生殖毒性相关的指导原则 动物种属 主要研究内容 | 试验类型 | 动物种属 | 药物种类 | 给药途径 | 研究内容 |
| 生殖毒性 | 大鼠 | 小分子、生物制品、自然产品、疫苗、中药 | 经口灌胃、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、一连输液、 | Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段生殖毒性试验 |
| 兔 | Ⅱ段生殖毒性试验 |
| 食蟹猴 | Ⅱ段、ePPND |
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