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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 11,2025
士泽生物“通用型”细胞疗法治疗帕金森病IND获批 | 1分钟药闻速览
4月11日，，，，CDE官网显示，，，，士泽生物医药（苏州）有限公司的XS-411注射液（人异体通用“现货型”中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获批临床，，，，用于原发性帕金森�。。。。 。≒D）。。。。 。
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士泽生物“通用型”细胞疗法治疗帕金森病IND获批 | 1分钟药闻速览
Apr 10,2025
泽璟制药注射用ZG005与化疗联用获批药物临床试验 | 1分钟药闻速览
4月9日，，，，泽璟制药通告注射用ZG005与化疗联适用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。。。。 。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，，，，为立异型肿瘤免疫治疗生物制品，，，，注册分类为1类，，，，有望用于治疗多种实体瘤。。。。 。
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泽璟制药注射用ZG005与化疗联用获批药物临床试验 | 1分钟药闻速览
Apr 09,2025
先声药业FGFR2b ADC海内首次获批临床 | 1分钟药闻速览
4月9日，，，，CDE官网公示，，，，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，，，，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。。。。 。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），，，，先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。。。。 。
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先声药业FGFR2b ADC海内首次获批临床 | 1分钟药闻速览
Apr 08,2025
第一三共和阿斯利康研发的TROP2-ADC获欧盟批准 | 1分钟药闻速览
4月8日，，，，第一三共宣布新闻称，，，，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）已获欧洲联盟（EU）批准，，，，用于既往接受过治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌患者。。。。 。该批准基于TROPION-Breast01的3期试验效果。。。。 。
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第一三共和阿斯利康研发的TROP2-ADC获欧盟批准 | 1分钟药闻速览
Apr 07,2025
正大天晴BCMA/CD3双抗1类新药再获批临床 | 1分钟药闻速览
4月7日，，，，正大天晴宣布其1类治疗用生物制品BCMA/CD3双抗注射用TQB2934在中国获得新的临床试验默示允许，，，，新增顺应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。。。。 。
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Apr 03,2025
恒瑞医药合成致死肿瘤药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月3日，，，，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，，，，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。。。。 。HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂。。。。 。
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恒瑞医药合成致死肿瘤药获批临床 | 1分钟药闻速览
Apr 03,2025
全球首个！诺华阿曲生坦获批上市，，，，治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览
4月3日，，，，诺华宣布其高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂阿曲生坦（atrasentan，，，，Vanrafia）的上市申请已获FDA加速批准，，，，用于降低有疾病希望危害的原发性免疫球卵白A肾�。。。。 。↖gAN）成人患者的卵白尿。。。。 。这意味着，，，，阿曲生坦成为了首个获批用于镌汰原发性IgA肾病卵白尿的选择性ETA拮抗剂。。。。 。
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全球首个！诺华阿曲生坦获批上市，，，，治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览
Apr 02,2025
海内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月1日，，，，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，，，，其自主研发的立异型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），，，，已正式获得中国国家药品监视管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。。。。 。
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海内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览
Apr 01,2025
质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览
3月31日，，，，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片，，，，获得国家药品监视管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示允许，，，，开发用于阿尔茨海默病的治疗。。。。 。此前，，，，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，，，，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的顺应症均已在中国获批临床，，，，并已开展I期临床试验。。。。 。
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质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览
Mar 31,2025
海内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
3月31日，，，，NMPA官网公示，，，，优时比（UCB）递交的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得批准。。。。 。果然资料显示，，，，罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）是一款靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体，，，，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。。。。 。
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海内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
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