制剂剖析平台

效劳项目

• 
  透皮制剂体外评价
  审查详情
  01
• 
  胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
  审查详情
  02
• 
  吸入制剂体外评价
  审查详情
  03

制剂剖析效劳

• 制剂质量研究
  ? 支持新药申报
  ? 支持仿制药申报
  ? 研究能力笼罩大分子、小分子
  特色效劳平台
  ? 透皮制剂平台
  ? 吸入制剂平台
  ? 体外BE平台
  ? 中药平台
  ? 微生物平台
  其他特殊项目
  ? 制剂成药性研究
  ? 辅料逆向剖析
  ? 化合物/制剂理化性子检测
  

制剂剖析平台

• 基于多年效劳履历，，，美高梅CMC部分建设了“半固体体外评价平台”、“吸入制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等制剂剖析效劳平台；；；平台同时隶属美高梅剖析测试中心，，，成为制剂研究的强力后援
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  咨询效劳

• 01 半固体体外评价平台
  透皮制剂体外评价
  ? 评估仿制药与参比制剂之间的等同性，，，是仿制药的生物宽免的依据；；；
  ? 关于新药，，，表征制剂释放药物及药物渗透到皮肤中的性能，，，用于制剂的处方设计与优化；；；
  ? 包括酊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、贴剂及微针等，，，具备相关项目研究履历和申报履历
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  1）IVRT（体外释放）及IVPT（体外渗透）研究
  评价皮肤局部外用制剂药学研究的要害技术要领，，，应用于药物在皮肤上的释放和渗透特征的研究，，，为药物的配方和制剂提供主要的参考
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  2）流变学研究
  流变学可形貌产品的流动特征和力学性能，，，反应制剂的内部结构，，，已成为皮肤外用制剂的主要研究内容
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  应用场景：针对差别剂型，，，选择差别的锥板及探索合适的参数，，，举行要领开发及重现性考察等；；；
  检测项目：包括流动曲线、屈服应力、线性粘弹区、线性粘弹性响应及蠕变试验
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• 研究案例：某凝胶剂仿制药
  自制制剂与参比制剂渗透行为一致，，，知足90%置信区间的要求
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• 02 吸入制剂体外评价平台
  吸入制剂药学试验中特征指标研究
  ? 递送速率和递送总量、APSD/微细粒子剂量等项目及雾滴粒径漫衍（吸入混悬液）；；；
  ? 在研究历程中，，，充分连系海内外规则和指导原则要求开展研究事情，，，配有相关仪器装备，，，如入口装备新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度剖析仪等装备，，，可知足种种吸入制剂的质量研究和体外评估；；；
  ? 包括吸入液体溶液（Nebulizer）、吸入粉雾剂（DPI）及吸入气雾剂（MDI）
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  特征指标包括：
  Fine Particle Dose (FPD)，，，微细粒子剂量
  Fine Particle Fraction (FPF)，，，微细粒子分数
  Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，，，质量中值空气动力学粒径
  Geometric standard deviation (GSD)，，，几何标准误差
  







• 研究案例：某仿制药吸入溶液
  自制制剂与参比制剂吸入特征指标一致
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• 02 体外BE研究平台
  体外BE研究
  关于不在体内有吸收，，，无法接纳古板药动学为终点的产品，，，如：硫糖铝混悬液、碳酸司维拉姆片等，，，应参考FDA、NMPA相关指导原则，，，开展体外生物等效性评价研究（即体外BE研究），，，从而确定Langmuir连系常数K1和K2，，，设计盘算自研制剂/参比制剂的K1比值，，，盘算自研制剂/参比制剂的K2的90%置信区间，，，标准为80%~120%；；；具备相关项目研究履历和申报履历
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  效劳规模：
  适用于体外生物等效性评价研究的药物
  研究内容包括：
  ? 体外磷连系平衡研究试验及动力学试验
  ? 体外钾连系平衡研究试验及动力学试验
  ? 体外胆汁酸盐连系平衡试验及动力学试验
  ? 体外HSA或BSA卵白连系试验
  ? 体外胃卵白酶连系试验（酶活性抑制研究）
  ? 体外BE要领开发及验证
  ? 体外BE统计剖析及判断
  ? 其他需要接纳体外酶连系，，，或卵白连系试验预估新药，，，或新化合物在胃肠道作用的研究
  研究案例：某仿制药口服混悬液
  自制制剂与参比制剂吸入特征指标一致
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  Langmuir方程如下：
  ? 连系常数K1和朗格缪尔容量常数K2是通过线性回归曲线（未连系（mM）/[连系(mmol/g) 比上未连系的浓度 (mM) ]盘算获得的
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  ? 即绘制未连系浓度（Ceq）与Ceq/(x/m)的线性回归曲线Y=aX+b;
  K1值-通过斜率除以回归曲线的截距(a/b)获得；；；
  K2值-即斜率的倒数(1/a)
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  关于美高梅剖析测试效劳中心

  美高梅剖析测试效劳中心位于美高梅南汇园区，，，实验室总面积达2800⁺平方米，，，GMP系统多次通过NMPA现场核查，，，并起劲推进CNAS认证
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  现在，，，美高梅剖析测试效劳中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构判断、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、清静评估试验、剖析要领开发及质量监控等效劳平台，，，可为客户提供一体化的药物剖析解决计划和技术效劳，，，包括通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，，，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，，，助力新药上市及国际化历程
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