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Pharmaceutical research
药学研究

痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台

美高梅建设了完善的阴、阳离子杂质研究平台 ， ，，， ，，有富厚的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的要领开发、检测和验证履历。。。。别的 ， ，，， ，，公司已有数10种盐型药物乐成通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。。。。
效劳内容
  • 阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、亚磷酸根、聚磷酸类、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、叠氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、卤代酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、葡萄糖酸等。。。。
    阳离子：钠离子、钾离子、镁离子、钙离子、锂离子、锌离子、铁离子等金属离子；；；；氨、甲胺、乙胺等多种有机胺。。。。
剖析装备
  • 离子色谱仪（Thermo IC 5000+）多种高效液相色谱仪（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
    剖析仪器
效劳流程
  • 凭证客户资料确定检测类型→评估并签署条约→凭证化合物自己、ICH及中国药典确定限度→凭证性子和限度举行要领开发和验证→代表批次检测并确定控制策略
效劳项目
  • 阴、阳离子检测（客户提供要领）指定限度的离子要领开发和验证杂质谱的剖析和限度制订
案例分享
  • 案例1 葡萄糖酸残留
    项目配景：某物料中葡萄糖酸残留要领开发和验证 ， ，，， ，，限度为0.1%。。。。
    要领剖析：葡萄糖酸限度低、无紫外吸收、极性强、容易聚合。。。。
    应对策略：因无法使用通例液相举行检测 ， ，，， ，，使用离子色谱阴离子模式 ， ，，， ，，在强碱性流动相中阻止葡萄糖聚合 ， ，，， ，，开发检测要领并举行验证。。。。
    要领验证效果：专属性、线性、准确度、重复性均切合要求。。。。
    代表图谱:

    某物料中葡萄糖酸残留要领开发和验证代表图谱.png

  • 案例2 溴丙酸残留
    项目配景：某质料药中溴丙酸残留检测 ， ，，， ，，限度30ppm。。。。
    要领剖析：溴丙酸其限度低、无紫外吸收、LCMS迅速度差、质料药消融性差、GCMS有滋扰的特点 ， ，，， ，，无法直接举行检测。。。。
    应对策略：通过衍生引入极性基团 ， ，，， ，，增强LCMS响应。。。。
    效果：专属性、线性、准确度、重复性均切合要求。。。。
    代表图谱：

    某质料药中溴丙酸残留检测代表图谱.png

  • 案例3 晶型检测
    项目配景：某质料药中炽灼残渣为1.8% ， ，，， ，，查找缘故原由。。。。
    要领剖析：炽灼残渣为质料药中含有的阳离子 ， ，，， ，，经炽灼历程 ， ，，， ，，爆发的硫酸盐导致 ， ，，， ，，通过离子色谱阳离子模式对证料药中常见阳离子举行定位和检测 ， ，，， ，，查找残渣泉源。。。。
    检测效果：质料药中含有的Na含量为0.56% ， ，，， ，，和残渣含量为1.8%匹配 ， ，，， ，，残渣大的原由于质料药中钠离子导致。。。。
    钠离子的代表图谱如下：

    钠离子的代表图谱.png

  •  美高梅剖析测试中心

    位于美高梅南汇园区 ， ，，， ，，剖析实验室总面积达1400+m2 ， ，，， ，，建设的GMP系统多次通过NMPA现场核查 ， ，，， ，，并起劲推进CNAS认证。。。。

    我们遵照全球药政规则要求 ， ，，， ，，优选全球主流仪器厂商的近200台高端细密仪器；；；；集结履历富厚的剖析科学家70余名 ， ，，， ，，硕博比例超30%；；；；配备成药性展望软件ACD、自动化功效测试效劳平台LABs ， ，，， ，，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的剖析要领 ， ，，， ，，完成产品清静把控和生产质量控制 ， ，，， ，，为客户的科研事情提供高标准的剖析测试效劳 ， ，，， ，，助力新药上市及国际化历程。。。。

    咨询效劳

相关实验室
  • 高效液相色谱仪/质谱仪
  • 离子色谱
  • 液制剖析全景
  • GC-MS
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