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质料药的生产通常涉及重大的化学和生物转化历程，，，，该历程由一系列单位化学反应和单位化工操作组成，，，，并可能爆发副产品，，，，故需举行纯化和精制。。 。。。。影响质料药质量、清静性和有用性的要害因素包括：杂质（若有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）水平、理化性子（如晶型、粒度）、稳固性以及潜在的污染与交织污染等。。 。。。。针对这些因素，，，，美高梅提供质料药的杂质判断与疏散、质量研究及API稳固性试验等效劳。。 。。。。
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FAQs科学文献和主要代谢物法:
若是科学文献已经证实某一水平的杂质在清静性方面没有问题，，，，那么凭证这一水平建设的该杂质的限度就无需进一步论证。。 。。。。
别的，，，，若是科学文献证实某杂质自己也是质料药在体内代谢的主要代谢物，，，，其清静性是显而易见的。。 。。。。因此，，，，纵然对该杂质设置高于ICH论证限度，，，，通常也可以以为该杂质获得了合理控制。。 。。。。
毒理研究法:
由于毒理实验耗时且本钱高昂，，，，此法一样平常是在其他要领都无法对杂质举行合理研究论证的情形下才接纳。。 。。。。
这项研究可以接纳含该杂质的制剂或质料药直接举行研究，，，，也可以接纳已疏散的杂质举行研究。。 。。。。
比照剖析法:
在仿制药申请中，，，，质料药的杂质可以接纳相同的已验证的剖析要领，，，，与已批准的参比制剂举行比照研究，，，，以证实其质量优于或与上市药品相当。。 。。。。
（1） 小试批次:纯度98.0%，，，，单杂限度没有太大影响。。 。。。。
（2） 安评批次:纯度97.5%，，，，最大单杂控制在1.0%以内。。 。。。。
（3） 中试批次:纯度99.0%，，，，特定杂质控制小于安评批次即可，，，，未知单杂≤0.10%。。 。。。。
（4） 临床批次:纯度99.0%，，，，特定杂质控制小于安评批次即可，，，，未知单杂≤0.10%。。 。。。。
（1）容易纯化去除，，，，以及限度可以控制到小于0.10%的未知杂质，，，，不需要举行评估； ；；；；
（2）在工艺优化后期，，，，若是典范样品中凌驾判断限的杂质，，，，经由系统剖析后被推测和确以为PGI，，，，则需要举行纯化研究，，，，并凭证ICH M7要求举行限度控制； ；；；；
（3）凭证工艺蹊径推测可能会爆发并获得确认的PGI，，，，也需要举行研究，，，，并凭证ICH M7要求举行限度控制。。 。。。。
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