美高梅
美高梅
营业咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
营业咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询，，，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
一个API的合成往往有多条工艺蹊径 。。。。。工艺蹊径不但直接影响产品工业化生产的可能性，，，，，也会对物料本钱、产品质量以致情形爆发影响 。。。。。美高梅提供质料药合成工艺蹊径的设计与确认效劳：通过对拟开发产品举行调研，，，，，查阅大宗资料，，，，，剖析合成蹊径及质料泉源；；；；；；评估合成装备与本钱；；；；；；考察工艺蹊径是否保存知识产权危害、是否具备本钱优势，，，，，及其是否切合绿色化学标准，，，，，最终为客户提供工艺蹊径筛选、工艺优化、质量研究及工艺验证等全流程效劳 。。。。。
文档下载
效劳内容效劳案例相关技术效劳平台：
FAQs结晶（Crystallization）是指物质由液相或气相转变为固态晶体的历程 。。。。。在这一历程中，，，，，分子、原子或离子凭证一定的空间纪律举行有序排列，，，，，形成具有明确几何形状和内在晶格结构的固体 。。。。。
结晶是药物合成的要害环节之一，，，，，主要用于纯化药物和改变药物的性子，，，，，普遍应用于质料药的生产 。。。。。
? 约85%的质料药是结晶产品，，，，，其中抗生素质料药的95%是结晶产品；；；；；；
? 结晶通常是API生产的最后一步要害操作 。。。。。
杂质可能通过影响成核和晶体生长速率，，，，，从而改变晶体在溶液或悬浮液中的动力学稳固性 。。。。。因此，，，，，使用早期批次的、含有较多杂质的质料药举行多晶型筛� 。。。。。�，，，可能与使用较晚、较纯的批次举行筛选获得差别的效果 。。。。。在某些情形下，，，，，起源筛选可能未能发明主要的晶型 。。。。。
因此，，，，，建议在多晶型研究中，，，，，至少使用由最终GMP工艺生产、且具有与上市产品相同杂质特征的质料药批次，，，，，重复举行有限规模的晶型筛� 。。。。。�，，，以确保效果的可靠性 。。。。。
选择热力学稳固的晶型举行开发，，，，，主要是由于其在特定条件下具有显著的优势：
? 在没有溶剂和湿度的情形中，，，，，室温下热力学稳固的多晶型物不会转化为其他晶型，，，，，从而包管了晶型的稳固性；；；；；；
? 热力学稳固形式的弱点是其消融度通常最低，，，，，可能导致生物使用度较低 。。。。。然而，，，，，在大大都情形下，，，，，这是为获得绝对动力学稳固性的重大优势而支付的小价钱；；；；；；
? 种种多晶型物的消融度差别通常较� 。。。。。�，，，一样平常低于2倍，，，，，但在某些情形下，，，，，消融度差别可能会抵达5倍 。。。。。当保存几种相关的晶型且其转变温度靠近室温时，，，，，选择合适的晶型可能会变得较为难题；；；；；；
? 从一种晶型向另一种晶型的转化动力学，，，，，以及始终如一地爆发相同比例的多晶型物的再现性，，，，，是评估晶型选择的主要标准 。。。。。
在以下情形下，，，，，可能会选择亚稳晶型举行开发：
? 稳固晶型的消融度和生物使用度太低;
? 需要高消融速率的速释剂;
? 差别的多晶型物具有差别的机械性能，，，，，例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度；；；；；；
? 稳固晶型的制造历程可能面临技术难题；；；；；；
? 保存知识产权（IP）问题，，，，，限制了稳固晶型的使用；；；；；；
? 由于拓扑化学因素，，，，，热力学稳固晶型可能在化学上不敷稳固 。。。。。
相关实验室
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
