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Pharmaceutical research
药学研究

一致性评价

美高梅药物制剂研发部分提供仿制药质量一致性评价效劳，，，已乐成完成多个一致性评价案例，，，积累了富厚的仿制药研发与注册履历，，，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决计划。。。。
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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理步伐》公布实验之前批准的化学药品仿制口服固体制剂开展质量再评价，，，涵盖片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型。。。。评价内容包括药学质量一致性和疗效一致性，，，其中药学质量着重较量国产仿制制剂与参比制剂在溶出度、有关物质等要害指标上的一致性；；；；若保存差别，，，企业需对产品处方和工艺举行二次开发。。。。
美高梅仿制药质量一致性评价效劳流程

一致性评价事情流程.jpg

美高梅仿制药质量一致性评价平台可提供以下效劳:
  • 参比制剂与仿制药的质量比对
    确定四条溶出曲线的测定条件，，，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，，，举行溶出曲线的比对；；；；建设有关物质、异构体等检测要领，，，测定参比制剂与仿制制剂的有关物质、含量及异构体；；；；研究参比制剂和仿制制剂所用质料药的晶型；；；；开展稳固性研究（包括影响因素、加速和恒久试验）。。。。
  • 处方工艺二次开发
    深入研究原研制剂的质量特征；；；；充分研究质料药性子；；；；调解并优化处方与工艺，，，通过逐级放大验证其稳固性和可行性；；；；中试放大及生产技术转移；；；；质量研究。。。。
  • 动物BE研究
    公司拥有切合GLP标准的动物实验室和检测中心，，，可使用比格犬、食蟹猴等大动物开展BE实验，，，为制剂优化提供可靠数据支持，，，降低临床BE危害。。。。
  • 报告模板与SOPs
    按客户需求完成响应剖析项目；；；；提供准确、合规的文件资料；；；；提供切合NMPA要求的完整、可追溯的高质量原始数据
  • 美高梅仿制药质量一致性评价平台优势
    富厚的专业配景，，，已乐成向FDA和NMPA申报多个仿制药品种；；；；完善的质量包管系统，，，包管数据的准确性、真实、可追溯和完整性；；；；高效的事情流程与规范的操作标准，，，完善的计划和报告模板；；；；先进的仪器装备，，，包括光纤在线检测自动溶出仪及切合GMP标准的固体制剂中试车间，，，确保项目高效准时完成；；；；拥有稳固的临床研究相助同伴。。。。
效劳案例

美高梅助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价.jpg

美高梅助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

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