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关于这个问题 ， ，，，，并不是只要爆发代谢产品就一定要对其举行监测 ， ，，，，还需要思量代谢产品的量。。。。。凭证FDA MIST 和ICH M3(R2)指南 ， ，，，，只有当人体代谢产品的袒露量凌驾药物相关总袒露量的10% ， ，，，，并且在人体中的袒露量显着高于毒理学试验中动物的最大袒露量时 ， ，，，，才需要对该代谢产品举行非临床评价 ， ，，，，以支持Ⅲ期临床试验。。。。。
然而 ， ，，，，在现真相形中 ， ，，，，非临床阶段通常没有临床人体代谢产品的相关数据 ， ，，，，因此需要举行比照。。。。。
动物体内代代谢产品袒露量与人体代谢产品袒露量的情形 ， ，，，，通�；；；嵊幸韵�4种情形：
（1）代谢产品在人体中特有 ， ，，，，动物中没有。。。。。
（2）代谢产品在人体中保存但含量较低 ， ，，，，而在动物中含量相对较高。。。。。
（3）代谢产品在动物中特有 ， ，，，，人体中没有。。。。。
（4）代谢产品在人体中含量相对较高 ， ，，，，而在动物中含量相对较低。。。。。
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