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Pharmaceutical research
药学研究

药物制剂

美高梅制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，，，，可肩负从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制订与研究、临床样品生产、注册报批等全历程的制剂研发立异事情。。。。

我们建设了专业的难溶性立异药技术平台，，，，使用成熟完善的固体疏散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术，，，，解决新药候选化合物常见的消融性和渗透性难题。。。。

我们也拥有专业的高端制剂技术平台，，，，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台。。。。美高梅制剂部一直立异完善技术效劳平台，，，，并一直积累实战履历，，，，以知足时代及客户对我们提出的要求。。。。

效劳内容
  • 美高梅制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，，，，主要效劳内容如下：
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳固性试验一致性评价等效劳
    美高梅制剂部可以承接全套制剂研究，，，，包括药物制剂研发、临床样品生产、药物稳固性研究、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，，，，知足客户对一站式制剂研发效劳的需求。。。。
制剂质量研究
美高梅的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的事情履历，，，，熟悉种种ICH和NMPA的规则和指导规则，，，，资助许多客户顺遂完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，，，，为申报资料提供了可靠的数据。。。。其中，，，，我们乐成地协助众多客户完成了立异药和仿制药的NMPA和FDA申报。。。。
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制剂小试
美高梅可实现口服、注射、外用及种种制剂的小试，，，，配备各剂型对应的小试装备，，，，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。。。。
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制剂中试放大
关于口服固体制剂，，，，完成了制剂小试生产及起源稳固性研究，，，，确认处方工艺可行、样品起源稳固性优异、制订的内包材可以包管样品的起源稳固后，，，，即可准备中试放大相关文件、物料等。。。。
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GMP临床样品生产及包装
为了更好地知足客户对制剂研发一站式效劳的需求，，，，美高梅建设了切合GMP的口服固体制剂车间，，，，可以举行质料破损、称量、混淆、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等，，，，同时提升了药品生产和质量管理系统水平。。。。这样不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，，，，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究，，，，开启了CDMO效劳。。。。
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制剂稳固性研究
制剂稳固性研究通过考察质料药和制剂的性子在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间转变的纪律，，，，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有用期简直定提供科学依据，，，，以包管临床用药清静有用。。。。稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，，，，与药品质量研究和质量标准的建设细密相关。。。。
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